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Estudo cujo objetivo é encontrar uma dose ideal para o tratamento com AK 3012 em pacientes com ceratose actínica

13 de maio de 2014 atualizado por: Dolorgiet GmbH & Co. KG

Ensaio de três braços, randomizado, duplo-cego para determinação de dose sobre a eficiência e segurança de AK 3012 em 3 concentrações diferentes em pacientes com ceratose actínica grau I/II de Olsen

Neste ensaio de determinação de dose de três braços, 3 formulações tópicas de AK 3012 devem ser investigadas com relação à segurança e eficácia, a fim de identificar a concentração ideal na formulação tópica.

O objetivo principal do ensaio é determinar a concentração ideal do princípio ativo na formulação tópica, quantificada pela alteração do número de alterações cutâneas em áreas pré-definidas em um período de tempo desde a inclusão no ensaio até o final do tratamento (3 meses) ou antes da cicatrização completa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Blaubeuren, Alemanha, 89143
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
      • Hamburg, Alemanha, 22391
      • Langenau, Alemanha, 89129
      • Radolfzell, Alemanha, 78315
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
      • Stuttgart, Alemanha, 70499
      • Stuttgart, Alemanha, 70190
      • Tuebingen, Alemanha, 72076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥ 18 anos
  • Gênero: masculino e feminino
  • Queratose actínica (grau I/II de Olsen)
  • pelo menos 5 queratoses actínicas no couro cabeludo, testa, face, extremidades e/ou decote
  • nenhum tratamento das queratoses actínicas nos últimos 3 meses antes da inclusão no estudo
  • confirmação histológica do diagnóstico de ceratose actínica por biópsia
  • bom estado geral
  • valores laboratoriais normais (creatinina, uréia, glutamato-oxalacetato transaminase (GOT), glutamato-piruvato transaminase (GPT), gama-glutamil transferase (GGT), lactato desidrogenase (LDH)) e hemograma no início do estudo não superior a 1,5 x superior limite de norma
  • Pacientes do sexo feminino devem ter teste negativo para gravidez antes da inclusão no estudo. Durante o estudo, as pacientes do sexo feminino devem aplicar uma forma de controle de natalidade geralmente aceita (ou seja, contraceptivos orais contendo estrogênio e gestagênio; emplastro/fita contendo estrogênio para a pele, implante hormonal, espiral anticoncepcional hormonal, esterilização; abstinência sexual) ou estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos.
  • Disposto e capaz de participar da triagem e de todos os procedimentos específicos do estudo em conformidade com o protocolo
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida contra antiflogísticos não esteróides e/ou excipientes do medicamento experimental
  • Presença de imunossupressão
  • Tratamento com 5-fluorouracil, ciclosporina, retinóides, ácido glicólico, imiquimode, ácido tricloroacético durante o estudo ou 12 semanas antes da inclusão no estudo
  • Tratamento contínuo com antiflogísticos não esteróides, exceto ácido acetilsalicílico em baixa dose (100 mg) para inibição da agregação de trombócitos
  • Tratamento planejado com terapia fotodinâmica durante a participação no estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AK 3012 a para uso tópico
Medicamento: AK 3012
uso cutâneo duas vezes ao dia
Comparador Ativo: AK 3012 b para uso tópico
Medicamento: AK 3012
uso cutâneo duas vezes ao dia
Comparador Ativo: AK 3012 c para uso tópico
Medicamento: AK 3012
uso cutâneo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração das alterações cutâneas durante o período de tratamento
Prazo: 90 dias: entre a visita 0 (dia 0) e a visita 3 (dia 90)
90 dias: entre a visita 0 (dia 0) e a visita 3 (dia 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de alterações cutâneas visíveis durante o período de tratamento
Prazo: 90 dias: entre a visita 0 (dia 0) e a visita 3 (dia 90)
90 dias: entre a visita 0 (dia 0) e a visita 3 (dia 90)
Tolerabilidade do medicamento investigado
Prazo: 90 dias: entre a visita 0 (dia 0) e a visita 3 (dia 90)
A tolerabilidade será avaliada com base nos eventos adversos
90 dias: entre a visita 0 (dia 0) e a visita 3 (dia 90)
Eventos adversos
Prazo: 90 dias: entre a visita 0 (dia 0) e a visita 3 (dia 90)
90 dias: entre a visita 0 (dia 0) e a visita 3 (dia 90)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Colaboradores

d.s.h. statistical services GmbH
CenTrial GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Diretor de estudo: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KER-001
  • 2012-002529-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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