Исследование, целью которого является поиск оптимальной дозы для лечения AK 3012 у пациентов с актиническим кератозом
13 мая 2014 г. обновлено: Dolorgiet GmbH & Co. KG
Рандомизированное двойное слепое исследование с тремя группами для определения дозы эффективности и безопасности AK 3012 в 3 различных концентрациях у пациентов с актиническим кератозом по Олсену I/II степени
В этом трехэтапном испытании по определению дозы 3 препарата для местного применения AK 3012 должны быть исследованы в отношении безопасности и эффективности, чтобы определить оптимальную концентрацию в составе для местного применения.
Основной целью исследования является определение оптимальной концентрации активного агента в составе для местного применения, количественно определяемой изменением количества кожных изменений в заранее определенных областях за период времени с момента включения в исследование до окончания лечения. (3 месяца) или до полного заживления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blaubeuren, Германия, 89143
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
-
Hamburg, Германия, 22391
-
Langenau, Германия, 89129
-
Radolfzell, Германия, 78315
-
Stuttgart, Германия, 70178
-
Stuttgart, Германия, 70499
-
Stuttgart, Германия, 70190
-
Tuebingen, Германия, 72076
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет
- Пол: мужской и женский
- Актинический кератоз (степень I/II по Олсену)
- не менее 5 актинических кератозов на волосистой части головы, лбу, лице, конечностях и/или декольте
- отсутствие лечения актинического кератоза в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование
- гистологическое подтверждение диагноза актинический кератоз биопсией
- хорошее общее состояние
- нормальные лабораторные показатели (креатинин, мочевина, глутамат-оксалаттрансаминаза (ГОТ), глутамат-пируваттрансаминаза (ГПТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ)) и анализ крови в начале исследования не выше, чем в 1,5 раза выше верхней предел нормы
- Перед включением в исследование у пациенток женского пола должен быть отрицательный результат теста на беременность. Во время исследования пациентки женского пола должны применять общепринятую форму контроля над рождаемостью (т.е. пероральные эстроген- и гестагенсодержащие контрацептивы; эстрогенсодержащий кожный пластырь/пластырь, гормональный имплантат, гормональная контрацептивная спираль, стерилизация; половое воздержание) или нахождение в постменопаузе не менее 2 лет.
- Желание и возможность участвовать в скрининге и всех конкретных процедурах исследования в соответствии с протоколом
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на нестероидные противовоспалительные средства и/или на вспомогательные вещества исследуемого лекарственного средства.
- Наличие иммуносупрессии
- Лечение 5-фторурацилом, циклоспорином, ретиноидами, гликолевой кислотой, имиквимодом, трихлоруксусной кислотой во время исследования или за 12 недель до включения в исследование
- Непрерывное лечение нестероидными противовоспалительными средствами, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (100 мг) для ингибирования агрегации тромбоцитов.
- Запланированное лечение фотодинамической терапией во время участия в исследовании
- Беременность или лактация
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в текущее исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АК 3012 а для местного применения
|
накожное применение два раза в день
|
|
Активный компаратор: АК 3012 б для местного применения
|
накожное применение два раза в день
|
|
Активный компаратор: AK 3012 c для местного применения
|
накожное применение два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение кожных изменений в период лечения
Временное ограничение: 90 дней: между посещением 0 (день 0) и посещением 3 (день 90)
|
90 дней: между посещением 0 (день 0) и посещением 3 (день 90)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение видимых изменений кожи в период лечения
Временное ограничение: 90 дней: между посещением 0 (день 0) и посещением 3 (день 90)
|
90 дней: между посещением 0 (день 0) и посещением 3 (день 90)
|
|
|
Переносимость исследуемого лекарственного средства
Временное ограничение: 90 дней: между посещением 0 (день 0) и посещением 3 (день 90)
|
Переносимость будет оцениваться на основании нежелательных явлений.
|
90 дней: между посещением 0 (день 0) и посещением 3 (день 90)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней: между посещением 0 (день 0) и посещением 3 (день 90)
|
90 дней: между посещением 0 (день 0) и посещением 3 (день 90)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
- Директор по исследованиям: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KER-001
- 2012-002529-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .