Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, jejímž účelem je najít optimální dávku pro léčbu AK 3012 u pacientů s aktinickou keratózou

13. května 2014 aktualizováno: Dolorgiet GmbH & Co. KG

Tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie pro zjištění dávky o účinnosti a bezpečnosti AK 3012 ve 3 různých koncentracích u pacientů s aktinickou keratózou Olsen stupeň I/II

V této tříramenné studii zjišťování dávek budou zkoumány 3 topické přípravky AK 3012 s ohledem na bezpečnost a účinnost, aby se určila optimální koncentrace v topickém přípravku.

Hlavním cílem studie je stanovit optimální koncentraci účinné látky v topické formulaci kvantifikovanou změnou počtu kožních změn v předem definovaných oblastech v časovém období od zařazení do studie do konce léčby (3 měsíce) nebo před úplným vyléčením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Blaubeuren, Německo, 89143
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
      • Hamburg, Německo, 22391
      • Langenau, Německo, 89129
      • Radolfzell, Německo, 78315
      • Stuttgart, Německo, 70178
      • Stuttgart, Německo, 70499
      • Stuttgart, Německo, 70190
      • Tuebingen, Německo, 72076

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let
  • Pohlaví: muž a žena
  • Aktinická keratóza (Olsen stupeň I/II)
  • alespoň 5 aktinických keratóz na pokožce hlavy, na čele, obličeji, končetinách a/nebo dekoltu
  • žádná léčba aktinických keratóz během předchozích 3 měsíců před zařazením do studie
  • histologické potvrzení diagnózy aktinické keratózy biopsií
  • dobrý celkový stav
  • normální laboratorní hodnoty (kreatinin, močovina, glutamát-oxalacetáttransamináza (GOT), glutamát-pyruváttransamináza (GPT), gama-glutamyltransferáza (GGT), laktátdehydrogenáza (LDH)) a krevní obraz na začátku studie ne vyšší než 1,5 x horní limit normy
  • Pacientky musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test. Během studie musí pacientky používat obecně uznávanou formu antikoncepce (tj. orální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen; kožní náplast/páska obsahující estrogen, hormonální implantát, hormonální antikoncepční spirála, sterilizace; sexuální abstinence) nebo po menopauze po dobu alespoň 2 let.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se screeningu a všech procedur specifických pro zkoušku v souladu s protokolem
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na nesteroidní antiflogistika a/nebo na pomocné látky hodnoceného léčivého přípravku
  • Přítomnost imunosuprese
  • Léčba 5-fluorouracilem, cyklosporinem, retinoidy, kyselinou glykolovou, imichimodem, kyselinou trichloroctovou během studie nebo 12 týdnů před zařazením do studie
  • Kontinuální léčba nesteroidními antiflogistiky s výjimkou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (100 mg) k inhibici agregace trombocytů
  • Plánovaná léčba fotodynamickou terapií během účasti ve studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před zařazením do aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AK 3012 a pro místní použití
Lék: AK 3012
kožní použití dvakrát denně
Aktivní komparátor: AK 3012 b pro místní použití
Lék: AK 3012
kožní použití dvakrát denně
Aktivní komparátor: AK 3012 c pro místní použití
Lék: AK 3012
kožní použití dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kožních změn během období léčby
Časové okno: 90 dní: Mezi návštěvou 0 (den 0) a návštěvou 3 (den 90)
90 dní: Mezi návštěvou 0 (den 0) a návštěvou 3 (den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viditelných kožních změn během období léčby
Časové okno: 90 dní: Mezi návštěvou 0 (den 0) a návštěvou 3 (den 90)
90 dní: Mezi návštěvou 0 (den 0) a návštěvou 3 (den 90)
Snášenlivost zkoumaného léčivého přípravku
Časové okno: 90 dní: Mezi návštěvou 0 (den 0) a návštěvou 3 (den 90)
Snášenlivost bude posouzena na základě nežádoucích účinků
90 dní: Mezi návštěvou 0 (den 0) a návštěvou 3 (den 90)
Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní: Mezi návštěvou 0 (den 0) a návštěvou 3 (den 90)
90 dní: Mezi návštěvou 0 (den 0) a návštěvou 3 (den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Spolupracovníci

d.s.h. statistical services GmbH
CenTrial GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Ředitel studie: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KER-001
  • 2012-002529-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK 3012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit