Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, hvis formål er at finde en optimal dosis til behandling med AK 3012 hos patienter med aktinisk keratose

13. maj 2014 opdateret af: Dolorgiet GmbH & Co. KG

Tre-armet, randomiseret, dobbeltblindt dosisfindende forsøg på effektivitet og sikkerhed af AK 3012 i 3 forskellige koncentrationer hos patienter med aktinisk keratose Olsen Grad I/II

I dette tre-armede dosisfindende forsøg skal 3 AK 3012 topiske formuleringer undersøges med hensyn til sikkerhed og effektivitet for at identificere den optimale koncentration i den topiske formulering.

Hovedformålet med forsøget er at bestemme den optimale koncentration af det aktive stof i den topiske formulering kvantificeret ved ændringen af ​​antallet af hudændringer i foruddefinerede områder i en tidsperiode fra inklusion i forsøget til afslutningen af ​​behandlingen (3 måneder) eller forudgående fuldstændig heling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Blaubeuren, Tyskland, 89143
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
      • Hamburg, Tyskland, 22391
      • Langenau, Tyskland, 89129
      • Radolfzell, Tyskland, 78315
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
      • Stuttgart, Tyskland, 70499
      • Stuttgart, Tyskland, 70190
      • Tuebingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Køn: mand og kvinde
  • Aktinisk keratose (Olsen grad I/II)
  • mindst 5 aktiniske keratoser i hovedbunden, panden, ansigtet, ekstremiteterne og/eller decollete
  • ingen behandling af de aktiniske keratoser inden for de foregående 3 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • histologisk bekræftelse af diagnosen aktinisk keratose ved biopsi
  • god almen stand
  • normale laboratorieværdier (kreatinin, urinstof, glutamat-oxalacetat-transaminase (GOT), glutamat-pyruvat-transaminase (GPT), gamma-glutamyl-transferase (GGT), laktatdehydrogenase (LDH)) og blodtal ved studiestart ikke højere end 1,5 x øvre normgrænse
  • Kvindelige patienter skal testes negative for graviditet, før de indgår i forsøget. Under forsøget skal kvindelige patienter anvende en almindeligt accepteret form for prævention (dvs. orale østrogen- og gestagenholdige præventionsmidler; østrogenholdigt hudplaster/tape, hormonimplantat, hormonpræventionsspiral, sterilisering; seksuel afholdenhed) eller være postmenopausal i mindst 2 år.
  • Villig og i stand til at deltage i screeningen og alle forsøgsspecifikke procedurer i overensstemmelse med protokollen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi mod ikke-steroide antiflogistika og/eller over for hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  • Tilstedeværelse af immunsuppression
  • Behandling med 5-fluorouracil, cyclosporin, retinoider, glykolsyre, imiquimod, trichloreddikesyre under forsøget eller 12 uger før inklusion i forsøget
  • Kontinuerlig behandling med ikke-steroide antiflogistika med undtagelse af lavdosis acetylsalicylsyre (100 mg) til hæmning af trombocytaggregation
  • Planlagt behandling med fotodynamisk terapi under deltagelse i forsøget
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før optagelse i det aktuelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AK 3012 a til topisk brug
Medicin: AK 3012
kutan brug to gange dagligt
Aktiv komparator: AK 3012 b til topisk brug
Medicin: AK 3012
kutan brug to gange dagligt
Aktiv komparator: AK 3012 c til topisk brug
Medicin: AK 3012
kutan brug to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af hudforandringer under behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dage: Mellem besøg 0 (dag 0) og besøg 3 (dag 90)
90 dage: Mellem besøg 0 (dag 0) og besøg 3 (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af synlige hudforandringer under behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dage: Mellem besøg 0 (dag 0) og besøg 3 (dag 90)
90 dage: Mellem besøg 0 (dag 0) og besøg 3 (dag 90)
Tolerabilitet af det undersøgte lægemiddel
Tidsramme: 90 dage: Mellem besøg 0 (dag 0) og besøg 3 (dag 90)
Tolerabiliteten vil blive vurderet på baggrund af uønskede hændelser
90 dage: Mellem besøg 0 (dag 0) og besøg 3 (dag 90)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage: Mellem besøg 0 (dag 0) og besøg 3 (dag 90)
90 dage: Mellem besøg 0 (dag 0) og besøg 3 (dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

d.s.h. statistical services GmbH
CenTrial GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Studieleder: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KER-001
  • 2012-002529-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk Keratose Olsen Grad I/II

Kliniske forsøg med AK 3012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner