Studie vars syfte är att hitta en optimal dos för behandling med AK 3012 hos patienter med aktinisk keratos
13 maj 2014 uppdaterad av: Dolorgiet GmbH & Co. KG
Trearmad, randomiserad, dubbelblind dossökning om effektivitet och säkerhet av AK 3012 i 3 olika koncentrationer hos patienter med aktinisk keratos Olsen Grad I/II
I denna trearmade dos-finnande studie ska 3 AK 3012 topikala formuleringar undersökas med avseende på säkerhet och effekt för att identifiera den optimala koncentrationen i den topikala formuleringen.
Huvudsyftet med försöket är att fastställa den optimala koncentrationen av det aktiva medlet i den topikala formuleringen kvantifierad genom förändringen av antalet hudförändringar i fördefinierade områden under en tidsperiod från inkludering i försöket till slutet av behandlingen (3 månader) eller tidigare fullständig läkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blaubeuren, Tyskland, 89143
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
-
Hamburg, Tyskland, 22391
-
Langenau, Tyskland, 89129
-
Radolfzell, Tyskland, 78315
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
-
Stuttgart, Tyskland, 70499
-
Stuttgart, Tyskland, 70190
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år
- Kön: man och kvinna
- Aktinisk keratos (Olsen grad I/II)
- minst 5 aktiniska keratoser i hårbotten, pannan, ansiktet, extremiteterna och/eller dekolletaget
- ingen behandling av de aktiniska keratoserna under de senaste 3 månaderna före inkludering i studien
- histologisk bekräftelse av diagnosen aktinisk keratos genom biopsi
- gott allmäntillstånd
- normala laboratorievärden (kreatinin, urea, glutamat-oxalacetattransaminas (GOT), glutamat-pyruvattransaminas (GPT), gamma-glutamyltransferas (GGT), laktatdehydrogenas (LDH)) och blodantal vid studiestart inte högre än 1,5 x övre normgräns
- Kvinnliga patienter måste testas negativa för graviditet innan de inkluderas i prövningen. Under försöket måste kvinnliga patienter tillämpa en allmänt accepterad form av preventivmedel (dvs. orala östrogen- och gestageninnehållande preventivmedel; östrogeninnehållande hudgips/tejp, hormonimplantat, hormonpreventivspiral, sterilisering; sexuell avhållsamhet) eller vara postmenopausal i minst 2 år.
- Vill och kan delta i screeningen och alla prövningsspecifika procedurer i enlighet med protokollet
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot icke-steroida antiflogistika och/eller mot hjälpämnen i prövningsläkemedlet
- Närvaro av immunsuppression
- Behandling med 5-fluorouracil, ciklosporin, retinoider, glykolsyra, imiquimod, triklorättiksyra under prövningen eller 12 veckor innan inkludering i prövningen
- Kontinuerlig behandling med icke-steroida antiflogistika med undantag av lågdos acetylsalicylsyra (100 mg) för hämning av trombocytaggregation
- Planerad behandling med fotodynamisk terapi under deltagande i försöket
- Graviditet eller amning
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader innan inkludering i den aktuella prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AK 3012 a för lokalt bruk
|
kutan användning två gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: AK 3012 b för lokalt bruk
|
kutan användning två gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: AK 3012 c för lokalt bruk
|
kutan användning två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av hudförändringar under behandlingsperioden
Tidsram: 90 dagar: Mellan besök 0 (dag 0) och besök 3 (dag 90)
|
90 dagar: Mellan besök 0 (dag 0) och besök 3 (dag 90)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av synliga hudförändringar under behandlingsperioden
Tidsram: 90 dagar: Mellan besök 0 (dag 0) och besök 3 (dag 90)
|
90 dagar: Mellan besök 0 (dag 0) och besök 3 (dag 90)
|
|
|
Toleransen för det undersökta läkemedlet
Tidsram: 90 dagar: Mellan besök 0 (dag 0) och besök 3 (dag 90)
|
Tolerabiliteten kommer att bedömas på basis av biverkningar
|
90 dagar: Mellan besök 0 (dag 0) och besök 3 (dag 90)
|
|
Biverkningar
Tidsram: 90 dagar: Mellan besök 0 (dag 0) och besök 3 (dag 90)
|
90 dagar: Mellan besök 0 (dag 0) och besök 3 (dag 90)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
- Studierektor: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Första postat (Uppskatta)
31 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KER-001
- 2012-002529-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .