Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on löytää optimaalinen annos AK 3012:n hoitoon potilaille, joilla on aktiinikeratoosi

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Dolorgiet GmbH & Co. KG

Kolmihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu annoksenmäärityskoe AK 3012:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta kolmessa eri pitoisuudessa potilailla, joilla on Aktiininen keratoosi Olsen Grade I/II

Tässä kolmihaaraisessa annoksenmäärityskokeessa on tutkittava 3 AK 3012 paikallisesti käytettävää formulaatiota turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen, jotta voidaan tunnistaa optimaalinen pitoisuus paikallisessa koostumuksessa.

Kokeen päätavoite on määrittää aktiivisen aineen optimaalinen pitoisuus paikallisessa koostumuksessa, joka on kvantifioitu ihomuutosten lukumäärän muutoksella ennalta määritellyillä alueilla ajanjakson aikana tutkimukseen sisällyttämisestä hoidon loppuun. (3 kuukautta) tai ennen täydellistä paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Blaubeuren, Saksa, 89143
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
      • Hamburg, Saksa, 22391
      • Langenau, Saksa, 89129
      • Radolfzell, Saksa, 78315
      • Stuttgart, Saksa, 70178
      • Stuttgart, Saksa, 70499
      • Stuttgart, Saksa, 70190
      • Tuebingen, Saksa, 72076

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥ 18 vuotta
  • Sukupuoli: mies ja nainen
  • Aktiininen keratoosi (Olsen-aste I/II)
  • vähintään 5 aktiinista keratoosia päänahassa, otsassa, kasvoissa, raajoissa ja/tai dekolte-alueella
  • ei aktiinisten keratoosien hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Aktiinisen keratoosin diagnoosin histologinen vahvistus biopsialla
  • hyvä yleinen kunto
  • normaalit laboratorioarvot (kreatiniini, urea, glutamaatti-oksalasetaattitransaminaasi (GOT), glutamaattipyruvaattitransaminaasi (GPT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), laktaattidehydrogenaasi (LDH)) ja verenkuva tutkimuksen alussa enintään 1,5 x ylempi normin raja
  • Naispotilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen ottamista. Naispotilaiden on kokeen aikana käytettävä yleisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat estrogeenia ja gestageenia sisältävät ehkäisyvalmisteet; estrogeenia sisältävä iholaastari/teippi, hormoni-implantti, hormoniehkäisykierukka, sterilointi; seksuaalinen raittius) tai vähintään 2 vuoden postmenopausaalinen olo.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan seulontaan ja kaikkiin tutkimuskohtaisiin toimenpiteisiin protokollan mukaisesti
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia ei-steroidisia antiflogisteja ja/tai tutkittavan lääkkeen apuaineille
  • Immunosuppression esiintyminen
  • Hoito 5-fluorourasiililla, syklosporiinilla, retinoideilla, glykolihapolla, imikimodilla, trikloorietikkahapolla kokeen aikana tai 12 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Jatkuva hoito ei-steroidisilla antiflogisteilla lukuun ottamatta pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (100 mg) trombosyyttien aggregaation estämiseksi
  • Suunniteltu hoito fotodynaamisella terapialla tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AK 3012 a paikalliseen käyttöön
Lääke: AK 3012
ihon käyttöön kahdesti päivässä
Active Comparator: AK 3012 b paikalliseen käyttöön
Lääke: AK 3012
ihon käyttöön kahdesti päivässä
Active Comparator: AK 3012 c paikalliseen käyttöön
Lääke: AK 3012
ihon käyttöön kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset ihomuutoksissa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää: Käynnin 0 (päivä 0) ja käynnin 3 (päivä 90) välillä
90 päivää: Käynnin 0 (päivä 0) ja käynnin 3 (päivä 90) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkyvien ihomuutosten muutos hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää: Käynnin 0 (päivä 0) ja käynnin 3 (päivä 90) välillä
90 päivää: Käynnin 0 (päivä 0) ja käynnin 3 (päivä 90) välillä
Tutkitun lääkevalmisteen siedettävyys
Aikaikkuna: 90 päivää: Käynnin 0 (päivä 0) ja käynnin 3 (päivä 90) välillä
Siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien perusteella
90 päivää: Käynnin 0 (päivä 0) ja käynnin 3 (päivä 90) välillä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää: Käynnin 0 (päivä 0) ja käynnin 3 (päivä 90) välillä
90 päivää: Käynnin 0 (päivä 0) ja käynnin 3 (päivä 90) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Yhteistyökumppanit

d.s.h. statistical services GmbH
CenTrial GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Opintojohtaja: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KER-001
  • 2012-002529-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi Olsen Grade I/II

Kliiniset tutkimukset AK 3012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa