Badanie, którego celem jest znalezienie optymalnej dawki do leczenia AK 3012 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
13 maja 2014 zaktualizowane przez: Dolorgiet GmbH & Co. KG
Trójramienne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK 3012 w 3 różnych stężeniach u pacjentów z rogowaceniem słonecznym stopnia I/II Olsena
W tej trójramiennej próbie ustalania dawki 3 preparaty do stosowania miejscowego AK 3012 zostaną zbadane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w celu określenia optymalnego stężenia w preparacie do stosowania miejscowego.
Głównym celem badania jest określenie optymalnego stężenia substancji czynnej w preparacie do stosowania miejscowego, wyrażonego ilościowo poprzez zmianę liczby zmian skórnych w określonych obszarach w okresie czasu od włączenia do badania do zakończenia leczenia (3 miesiące) lub przed całkowitym wygojeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blaubeuren, Niemcy, 89143
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
-
Hamburg, Niemcy, 22391
-
Langenau, Niemcy, 89129
-
Radolfzell, Niemcy, 78315
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
-
Stuttgart, Niemcy, 70499
-
Stuttgart, Niemcy, 70190
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Rogowacenie słoneczne (stopień I/II wg Olsena)
- co najmniej 5 rogowacenia słonecznego na skórze głowy, czole, twarzy, kończynach i/lub dekolcie
- brak leczenia rogowacenia słonecznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- histologiczne potwierdzenie rozpoznania rogowacenia słonecznego przez biopsję
- dobry stan ogólny
- prawidłowe wartości laboratoryjne (kreatynina, mocznik, transaminaza glutaminianowo-szczawianowa (GOT), transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (GPT), transferaza gamma-glutamylowa (GGT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH)) i morfologia krwi na początku badania nie wyższe niż 1,5 x górna granica normy
- Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę przed włączeniem do badania. Podczas badania pacjentki muszą stosować ogólnie przyjętą formę antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i gestagen; plastry/taśmy na skórę zawierające estrogen, implant hormonalny, hormonalna spirala antykoncepcyjna, sterylizacja; abstynencja seksualna) lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata.
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu przesiewowym i we wszystkich procedurach związanych z badaniem zgodnie z protokołem
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne i (lub) na substancje pomocnicze badanego produktu leczniczego
- Obecność immunosupresji
- Leczenie 5-fluorouracylem, cyklosporyną, retinoidami, kwasem glikolowym, imikwimodem, kwasem trichlorooctowym podczas badania lub 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Ciągłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z wyjątkiem małej dawki kwasu acetylosalicylowego (100 mg) w celu zahamowania agregacji trombocytów
- Planowane leczenie terapią fotodynamiczną podczas udziału w badaniu
- Ciąża lub laktacja
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do obecnego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AK 3012a do stosowania miejscowego
|
na skórę dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: AK 3012b do stosowania miejscowego
|
na skórę dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: AK 3012 c do stosowania miejscowego
|
na skórę dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmian skórnych w okresie leczenia
Ramy czasowe: 90 dni: między wizytą 0 (dzień 0) a wizytą 3 (dzień 90)
|
90 dni: między wizytą 0 (dzień 0) a wizytą 3 (dzień 90)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana widocznych zmian skórnych w okresie leczenia
Ramy czasowe: 90 dni: między wizytą 0 (dzień 0) a wizytą 3 (dzień 90)
|
90 dni: między wizytą 0 (dzień 0) a wizytą 3 (dzień 90)
|
|
|
Tolerancja badanego produktu leczniczego
Ramy czasowe: 90 dni: między wizytą 0 (dzień 0) a wizytą 3 (dzień 90)
|
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie zdarzeń niepożądanych
|
90 dni: między wizytą 0 (dzień 0) a wizytą 3 (dzień 90)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni: między wizytą 0 (dzień 0) a wizytą 3 (dzień 90)
|
90 dni: między wizytą 0 (dzień 0) a wizytą 3 (dzień 90)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
- Dyrektor Studium: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KER-001
- 2012-002529-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .