Estudio cuyo objetivo es encontrar una dosis óptima para el tratamiento con AK 3012 en pacientes con queratosis actínica
13 de mayo de 2014 actualizado por: Dolorgiet GmbH & Co. KG
Ensayo de búsqueda de dosis doble ciego, aleatorizado, de tres brazos sobre la eficacia y seguridad de AK 3012 en 3 concentraciones diferentes en pacientes con queratosis actínica Olsen Grado I/II
En este ensayo de búsqueda de dosis de tres brazos, se investigarán las formulaciones tópicas de 3 AK 3012 con respecto a la seguridad y la eficacia para identificar la concentración óptima en la formulación tópica.
El objetivo principal del ensayo es determinar la concentración óptima del agente activo en la formulación tópica cuantificada por el cambio del número de alteraciones de la piel en áreas predefinidas en un período de tiempo desde la inclusión en el ensayo hasta el final del tratamiento. (3 meses) o curación completa previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blaubeuren, Alemania, 89143
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
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Hamburg, Alemania, 22391
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Langenau, Alemania, 89129
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Radolfzell, Alemania, 78315
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Stuttgart, Alemania, 70178
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Stuttgart, Alemania, 70499
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Stuttgart, Alemania, 70190
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Tuebingen, Alemania, 72076
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años
- Género: masculino y femenino
- Queratosis actínica (Olsen grado I/II)
- al menos 5 queratosis actínicas en cuero cabelludo, frente, cara, extremidades y/o escote
- ningún tratamiento de las queratosis actínicas en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- confirmación histológica del diagnóstico de queratosis actínica por biopsia
- buen estado general
- valores de laboratorio normales (creatinina, urea, glutamato-oxalacetato transaminasa (GOT), glutamato-piruvato transaminasa (GPT), gamma-glutamil transferasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH)) y hemograma al inicio del estudio no superior a 1,5 veces el valor superior límite de norma
- Las pacientes femeninas deben dar negativo en la prueba de embarazo antes de su inclusión en el ensayo. Durante el ensayo, las pacientes deben aplicar una forma de control de la natalidad generalmente aceptada (es decir, anticonceptivos orales que contienen estrógenos y gestágenos; emplasto/cinta para la piel que contiene estrógeno, implante hormonal, bobina anticonceptiva hormonal, esterilización; abstinencia sexual) o ser posmenopáusica durante al menos 2 años.
- Dispuesto y capaz de participar en la selección y todos los procedimientos específicos del ensayo de conformidad con el protocolo
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los antiflogísticos no esteroideos y/o a los excipientes del medicamento en investigación
- Presencia de inmunosupresión
- Tratamiento con 5-fluorouracilo, ciclosporina, retinoides, ácido glicólico, imiquimod, ácido tricloroacético durante el ensayo o 12 semanas antes de la inclusión en el ensayo
- Tratamiento continuo con antiflogísticos no esteroideos con la excepción de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (100 mg) para la inhibición de la agregación de trombocitos
- Tratamiento planificado con terapia fotodinámica durante la participación en el ensayo
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el ensayo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AK 3012a para uso tópico
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uso cutáneo dos veces al día
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Comparador activo: AK 3012 b para uso tópico
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uso cutáneo dos veces al día
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Comparador activo: AK 3012 c para uso tópico
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uso cutáneo dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de alteraciones de la piel durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 días: Entre la Visita 0 (día 0) y la Visita 3 (día 90)
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90 días: Entre la Visita 0 (día 0) y la Visita 3 (día 90)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de alteraciones cutáneas visibles durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días: Entre la Visita 0 (día 0) y la Visita 3 (día 90)
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90 días: Entre la Visita 0 (día 0) y la Visita 3 (día 90)
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Tolerabilidad del medicamento investigado
Periodo de tiempo: 90 días: Entre la Visita 0 (día 0) y la Visita 3 (día 90)
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La tolerabilidad se evaluará sobre la base de los eventos adversos.
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90 días: Entre la Visita 0 (día 0) y la Visita 3 (día 90)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 días: Entre la Visita 0 (día 0) y la Visita 3 (día 90)
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90 días: Entre la Visita 0 (día 0) y la Visita 3 (día 90)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
- Director de estudio: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KER-001
- 2012-002529-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .