Vizsgálat, amelynek célja az AK 3012-vel történő kezelés optimális dózisának megtalálása aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél
2014. május 13. frissítette: Dolorgiet GmbH & Co. KG
Háromkarú, randomizált, kettős-vak dóziskereső vizsgálat az AK 3012 hatékonyságáról és biztonságosságáról 3 különböző koncentrációjú Olsen I/II. fokozatú aktinikus keratosisban szenvedő betegeknél
Ebben a háromágú dózismegállapító kísérletben 3 AK 3012 helyileg alkalmazott készítményt kell megvizsgálni a biztonságosság és a hatásosság szempontjából a helyi készítmény optimális koncentrációjának meghatározása érdekében.
A vizsgálat fő célja a hatóanyag optimális koncentrációjának meghatározása a helyi készítményben, amelyet a bőrelváltozások számának változásával számszerűsítünk előre meghatározott területeken a vizsgálatba való bevonástól a kezelés végéig. (3 hónap) vagy a teljes gyógyulás előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blaubeuren, Németország, 89143
-
Friedrichshafen, Németország, 88045
-
Hamburg, Németország, 22391
-
Langenau, Németország, 89129
-
Radolfzell, Németország, 78315
-
Stuttgart, Németország, 70178
-
Stuttgart, Németország, 70499
-
Stuttgart, Németország, 70190
-
Tuebingen, Németország, 72076
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥ 18 év
- Nem: férfi és nő
- Aktinikus keratosis (Olsen I/II fokozat)
- legalább 5 aktinikus keratózis a fejbőrön, a homlokon, az arcon, a végtagokon és/vagy a dekoltázson
- nem kezelték az aktinikus keratózisokat a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban
- az aktinikus keratosis diagnózisának szövettani megerősítése biopsziával
- jó általános állapot
- normál laboratóriumi értékek (kreatinin, karbamid, glutamát-oxalacetát transzamináz (GOT), glutamát-piruvát transzamináz (GPT), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), laktát-dehidrogenáz (LDH)) és vérkép a vizsgálat kezdetekor nem haladják meg a felső 1,5-szeresét normahatár
- A női betegek terhességi tesztje negatívnak kell lennie, mielőtt bevonják a vizsgálatba. A vizsgálat során a nőbetegeknek a fogamzásgátlás általánosan elfogadott formáját kell alkalmazniuk (pl. orális ösztrogén- és gesztagéntartalmú fogamzásgátlók; ösztrogén tartalmú bőrtapasz/ragasztószalag, hormonimplantátum, hormon fogamzásgátló tekercs, sterilizálás; szexuális absztinencia) vagy legalább 2 évig menopauza után van.
- Hajlandó és tud részt venni a szűrésen és minden vizsgálatspecifikus eljárásban a protokollnak megfelelően
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel és/vagy a vizsgálati készítmény segédanyagaival szemben
- Immunszuppresszió jelenléte
- Kezelés 5-fluorouracillal, ciklosporinnal, retinoidokkal, glikolsavval, imikimoddal, triklór-ecetsavval a vizsgálat során vagy 12 héttel a vizsgálatba való bevonás előtt
- Folyamatos kezelés nem szteroid gyulladásgátló szerekkel, kivéve az alacsony dózisú acetilszalicilsavat (100 mg) a trombocita aggregáció gátlására
- Tervezett kezelés fotodinamikus terápiával a vizsgálatban való részvétel során
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az aktuális vizsgálatba való felvétel előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AK 3012 a helyi használatra
|
bőrön történő használatra naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: AK 3012 b helyi használatra
|
bőrön történő használatra naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: AK 3012 c helyi használatra
|
bőrön történő használatra naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőrelváltozások változása a kezelés ideje alatt
Időkeret: 90 nap: a 0. látogatás (0. nap) és a 3. látogatás (90. nap) között
|
90 nap: a 0. látogatás (0. nap) és a 3. látogatás (90. nap) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látható bőrelváltozások változása a kezelés ideje alatt
Időkeret: 90 nap: a 0. látogatás (0. nap) és a 3. látogatás (90. nap) között
|
90 nap: a 0. látogatás (0. nap) és a 3. látogatás (90. nap) között
|
|
|
A vizsgált gyógyszer tolerálhatósága
Időkeret: 90 nap: a 0. látogatás (0. nap) és a 3. látogatás (90. nap) között
|
A tolerálhatóságot a nemkívánatos események alapján értékelik
|
90 nap: a 0. látogatás (0. nap) és a 3. látogatás (90. nap) között
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap: a 0. látogatás (0. nap) és a 3. látogatás (90. nap) között
|
90 nap: a 0. látogatás (0. nap) és a 3. látogatás (90. nap) között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
- Tanulmányi igazgató: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KER-001
- 2012-002529-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .