Studie hvis formål er å finne en optimal dose for behandling med AK 3012 hos pasienter med aktinisk keratose
13. mai 2014 oppdatert av: Dolorgiet GmbH & Co. KG
Trearmet, randomisert, dobbeltblind dosesøkende studie om effektivitet og sikkerhet av AK 3012 i 3 forskjellige konsentrasjoner hos pasienter med aktinisk keratose Olsen Grad I/II
I denne trearmete dosefinnende studien skal 3 AK 3012 topikale formuleringer undersøkes med hensyn til sikkerhet og effekt for å identifisere den optimale konsentrasjonen i den topikale formuleringen.
Hovedformålet med forsøket er å bestemme den optimale konsentrasjonen av det aktive middelet i den aktuelle formuleringen kvantifisert ved endring av antall hudforandringer i forhåndsdefinerte områder i en tidsperiode fra inkludering i forsøket til slutten av behandlingen (3 måneder) eller før fullstendig helbredelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blaubeuren, Tyskland, 89143
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
-
Hamburg, Tyskland, 22391
-
Langenau, Tyskland, 89129
-
Radolfzell, Tyskland, 78315
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
-
Stuttgart, Tyskland, 70499
-
Stuttgart, Tyskland, 70190
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Kjønn: mann og kvinne
- Aktinisk keratose (Olsen grad I/II)
- minst 5 aktiniske keratoser i hodebunnen, pannen, ansiktet, ekstremiteter og/eller dekolletage
- ingen behandling av de aktiniske keratosene i løpet av de siste 3 månedene før inkludering i studien
- histologisk bekreftelse av diagnosen aktinisk keratose ved biopsi
- god allmenntilstand
- normale laboratorieverdier (kreatinin, urea, glutamat-oksalacetattransaminase (GOT), glutamat-pyruvattransaminase (GPT), gamma-glutamyltransferase (GGT), laktatdehydrogenase (LDH)) og blodtall ved studiestart ikke høyere enn 1,5 x øvre normgrense
- Kvinnelige pasienter må testes negativ for graviditet før inkludering i forsøket. Under forsøket må kvinnelige pasienter bruke en allment akseptert form for prevensjon (dvs. orale østrogen- og gestagenholdige prevensjonsmidler; østrogenholdig hudplaster/tape, hormonimplantat, hormonprevensjonsspiral, sterilisering; seksuell avholdenhet) eller være postmenopausal i minst 2 år.
- Villig og i stand til å delta i screeningen og alle prøvespesifikke prosedyrer i samsvar med protokollen
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot ikke-steroide antiflogistika og/eller mot hjelpestoffer i undersøkelsesmidlet
- Tilstedeværelse av immunsuppresjon
- Behandling med 5-fluorouracil, ciklosporin, retinoider, glykolsyre, imiquimod, trikloreddiksyre under forsøket eller 12 uker før inkludering i forsøket
- Kontinuerlig behandling med ikke-steroide antiflogistika med unntak av lavdose acetylsalisylsyre (100 mg) for hemming av trombocyttaggregering
- Planlagt behandling med fotodynamisk terapi under deltakelse i forsøket
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før inkludering i gjeldende studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AK 3012 a for lokal bruk
|
kutan bruk to ganger om dagen
|
|
Aktiv komparator: AK 3012 b for lokal bruk
|
kutan bruk to ganger om dagen
|
|
Aktiv komparator: AK 3012 c for lokal bruk
|
kutan bruk to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av hudforandringer under behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dager: Mellom besøk 0 (dag 0) og besøk 3 (dag 90)
|
90 dager: Mellom besøk 0 (dag 0) og besøk 3 (dag 90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av synlige hudforandringer under behandlingsperioden
Tidsramme: 90 dager: Mellom besøk 0 (dag 0) og besøk 3 (dag 90)
|
90 dager: Mellom besøk 0 (dag 0) og besøk 3 (dag 90)
|
|
|
Tolerabiliteten til det undersøkte legemidlet
Tidsramme: 90 dager: Mellom besøk 0 (dag 0) og besøk 3 (dag 90)
|
Tolerabilitet vil bli vurdert på grunnlag av uønskede hendelser
|
90 dager: Mellom besøk 0 (dag 0) og besøk 3 (dag 90)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager: Mellom besøk 0 (dag 0) og besøk 3 (dag 90)
|
90 dager: Mellom besøk 0 (dag 0) og besøk 3 (dag 90)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Yazdi, Dr. med, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
- Studieleder: Angelika Trapp, Dolorgiet GmbH & Co. KG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KER-001
- 2012-002529-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .