HeartFlowNXT - 冠動脈 CT 血管造影法を使用した冠動脈血流の HeartFlow 解析 (HFNXT)
2017年11月13日 更新者：HeartFlow, Inc.
HeartFlowNXT - 冠動脈 CT 血管造影法を使用した冠動脈血流の HeartFlow 解析: NeXt sTeps
心臓カテーテル検査中のフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の直接測定を使用して、血行力学的に重要な冠動脈病変の存在を非侵襲的に判断するために、cCTA 単独と比較して、冠動脈コンピューター断層撮影血管造影法 (cCTA) による FFRCT の診断性能を判断する参考基準として。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最近、64 列以上の検出器を備えた冠動脈 CT 血管造影法 (cCTA) が、冠動脈病変の高解像度画像を提供できる新しい非侵襲的画像診断法として登場しました (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008)。 cCTA は、解剖学的冠動脈狭窄の検出と除外に関して優れた診断性能を示していますが、cCTA による閉塞性解剖学的冠動脈狭窄の検出と、血行力学的に (HD)-重要な冠動脈疾患 (CAD) との間の信頼できない関係が明らかになりました。心筋灌流SPECTまたはフラクショナルフローリザーブ（FFR）（Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009）。 個々の被験者は、血管造影的に軽度を示す cCTA 評価にもかかわらず、HD 有意な CAD を有する可能性があります (
侵襲的心臓カテーテル検査中の FFR の測定は、冠動脈病変の血行動態の重要性を評価するための「ゴールド スタンダード」を表しています (Kern 2010)。 定量的冠動脈造影法 (QCA) による冠動脈狭窄の解剖学的評価も、FFR Melikian 2010 との相関が非常に低い)。 これは、FFR ガイド下の冠動脈血行再建術が、従来の血管造影ガイド下の戦略と比較して医療および経済的転帰を改善したという FAME 研究の結果によって強調されました (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010)。
FFR の主な欠点は、侵襲的に測定する必要があることです。 HeartFlow, Inc. (「HeartFlow」) は最近、安静時およびシミュレートされた最大冠動脈充血状態での計算流体力学を使用して、被験者固有の cCTA データから CAD (FFRCT) の血行力学的重要性を計算する FFR を決定するための非侵襲的方法を開発しました。 被験者の予備的な結果は、FFRCT が、侵襲的心臓カテーテル検査中に直接測定された FFR と比較した場合、冠動脈病変の血行力学的重要性を正確に予測することを示唆しています (Koo 2011)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する対象
- -臨床的に示された侵襲性冠動脈造影（ICA）を受ける予定
- -ICAの前の60日以内に64以上のマルチディテクター列のcCTAを持っているか、またはICAの前の60日以内に64以上のマルチディテクター列のcCTAでcCTAを受けることに同意している
除外基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、ICA の前にいつでも実施されています。
- 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術
- 2度または3度の心臓ブロックを含む、ベータ遮断薬、硝酸塩、またはアデノシンの禁忌;副鼻腔症候群; QT延長症候群;重度の低血圧;重度の喘息、重度のCOPDまたは気管支拡張薬依存性COPD
- 急性冠症候群の疑い（急性心筋梗塞、不安定狭心症）
- -cCTAの30日前またはcCTAとICAの間の最近の以前の心筋梗塞
- -既知の複雑な先天性心疾患
- 以前のペースメーカーまたは体内除細動器のリードの埋め込み
- 人工心臓弁
- 頻脈または重大な不整脈
- -慢性腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5 mg / dl）
- -ヨード造影剤に対する既知のアナフィラキシーアレルギーのある被験者
- -出産の可能性のある対象の妊娠または不明な妊娠状況
- cCTAの時点でボディマス指数> 35
- 被験者は緊急の処置を必要とします
- -急性胸痛（突然の発症）、心原性ショック、収縮期血圧を伴う不安定な血圧など、進行中または活動的な臨床的不安定性の証拠
- -平均余命が2か月未満の、活動的で深刻な生命を脅かす病気
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療：FFR、ICA、cCTA、FFRct
(ICA) 標準治療環境での (FFR) フラクショナル フロー リザーブ測定による侵襲的冠動脈造影、および cCTA (コンピューター冠動脈断層撮影血管造影) および FFRct 分析 (フラクショナル フロー リザーブ コンピューター断層撮影)
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プロトコルに従って、患者は侵襲的冠動脈造影を受けます。
プロトコルに従って、患者はフラクショナル フロー リザーブ手順を受けます。
プロトコルに従って、患者は冠状動脈 CT 血管造影検査を受けます。
プロトコルごとに、患者はフラクショナル フロー リザーブ コンピューター断層撮影を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの虚血（≤0.80）のデモンストレーションのためのFFRct対冠状動脈CTAのAUC
時間枠：1日;結果の測定は、FFRctとFFRを比較していました。 FFRの発生時間は、カテーテル処置の時間の長さに依存していました。 FFRct は、レッドウッド市にある HeartFlow の処理センターでリモートで行われ、CT スキャンから 24 時間かかりました。
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主な統計的尺度は、血行力学的に有意な閉塞を検出するための患者ベースのモデルの受信者動作特性曲線 (ROC の AUC) の下の領域になります。
ROC は、陽性/陰性診断のカットポイントが下限から上限に移動するときの感度の変化をグラフ化します。
FFR は、血行動態障害の有無を判断するための参照基準として使用されます。
FFR の場合、冠動脈の血行力学的に有意な閉塞は、アデノシン媒介性充血時の直径が 2.0 mm 以上の主要な心外膜冠動脈セグメントの FFR≤0.80 として定義されます。
cCTA の場合、冠動脈の血行力学的に重大な閉塞は、狭窄 > 50% と定義されます。
FFRCT は、冠状動脈セグメントの最小 FFRCT として患者ごとに計算されます。
cCTA 狭窄は、すべての血管の最高の cCTA 狭窄カテゴリとして各患者に対して計算されます。すべての測定は、直径が 2.0 mm 以上のセグメントでのみ行われます。
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1日;結果の測定は、FFRctとFFRを比較していました。 FFRの発生時間は、カテーテル処置の時間の長さに依存していました。 FFRct は、レッドウッド市にある HeartFlow の処理センターでリモートで行われ、CT スキャンから 24 時間かかりました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管ごとの虚血（≤0.80）のデモンストレーションのためのFFRct対冠状動脈CTAのAUC
時間枠：1日
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1日
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患者ごとの分析: FFRct、冠状動脈 CTA、および ICA の診断性能
時間枠：1日;結果の測定は、FFRctとFFRを比較していました。 FFRの発生時間は、カテーテル処置の時間の長さに依存していました。 FFRct は、レッドウッド市にある HeartFlow の処理センターでリモートで行われ、CT スキャンから 24 時間かかりました。
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1日;結果の測定は、FFRctとFFRを比較していました。 FFRの発生時間は、カテーテル処置の時間の長さに依存していました。 FFRct は、レッドウッド市にある HeartFlow の処理センターでリモートで行われ、CT スキャンから 24 時間かかりました。
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FFRct、冠状動脈 CTA、および ICA の血管ごとの診断性能
時間枠：1日;結果の測定は、FFRctとFFRを比較していました。 FFRの発生時間は、カテーテル処置の時間の長さに依存していました。 FFRct は、レッドウッド市にある HeartFlow の処理センターでリモートで行われ、CT スキャンから 24 時間かかりました。
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1日;結果の測定は、FFRctとFFRを比較していました。 FFRの発生時間は、カテーテル処置の時間の長さに依存していました。 FFRct は、レッドウッド市にある HeartFlow の処理センターでリモートで行われ、CT スキャンから 24 時間かかりました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bjarne Norgaard, MD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ihdayhid AR, Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Nerlekar N, Osawa K, Miyoshi T, Jensen JM, Kimura T, Shiomi H, Erglis A, Jegere S, Oldroyd KG, Botker HE, Seneviratne SK, Achenbach S, Ko BS. Prognostic Value and Risk Continuum of Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from Coronary CT Angiography. Radiology. 2019 Aug;292(2):343-351. doi: 10.1148/radiol.2019182264. Epub 2019 Jun 11.
- Ovrehus KA, Gaur S, Leipsic J, Jensen JM, Dey D, Botker HE, Ahmadi A, Achenbach S, Ko B, Norgaard BL. CT-based total vessel plaque analyses improves prediction of hemodynamic significance lesions as assessed by fractional flow reserve in patients with stable angina pectoris. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):344-349. doi: 10.1016/j.jcct.2018.04.008. Epub 2018 May 8.
- Ko BS, Wong DT, Norgaard BL, Leong DP, Cameron JD, Gaur S, Marwan M, Achenbach S, Kuribayashi S, Kimura T, Meredith IT, Seneviratne SK. Diagnostic Performance of Transluminal Attenuation Gradient and Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from 320-Detector Row CT Angiography to Diagnose Hemodynamically Significant Coronary Stenosis: An NXT Substudy. Radiology. 2016 Apr;279(1):75-83. doi: 10.1148/radiol.2015150383. Epub 2015 Oct 6.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Gaur S, Achenbach S, Leipsic J, Mauri L, Bezerra HG, Jensen JM, Botker HE, Lassen JF, Norgaard BL. Rationale and design of the HeartFlowNXT (HeartFlow analysis of coronary blood flow using CT angiography: NeXt sTeps) study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2013 Sep-Oct;7(5):279-88. doi: 10.1016/j.jcct.2013.09.003. Epub 2013 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。