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HeartFlowNXT - Analisi HeartFlow del flusso sanguigno coronarico mediante angiografia TC coronarica (HFNXT)

13 novembre 2017 aggiornato da: HeartFlow, Inc.

HeartFlowNXT - Analisi HeartFlow del flusso sanguigno coronarico utilizzando l'angiografia TC coronarica: PASSI SUCCESSIVI

Determinare le prestazioni diagnostiche della FFRCT mediante angiografia tomografica computerizzata coronarica (cCTA), rispetto alla sola cCTA, per la determinazione non invasiva della presenza di una lesione coronarica emodinamicamente significativa, utilizzando la misurazione diretta della riserva di flusso frazionario (FFR) durante il cateterismo cardiaco come norma di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (cCTA) di file di 64 detettore o più è emersa come una nuova modalità di imaging non invasiva in grado di fornire immagini ad alta risoluzione delle lesioni dell'arteria coronaria (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). Sebbene il cCTA dimostri buone prestazioni diagnostiche per il rilevamento e l'esclusione delle stenosi anatomiche dell'arteria coronarica, numerosi studi precedenti hanno rivelato una relazione inaffidabile tra il rilevamento di stenosi anatomiche dell'arteria coronarica da parte del cCTA e la malattia coronarica (CAD) significativa dal punto di vista emodinamico (HD), identificata da perfusione miocardica SPECT o riserva di flusso frazionale (FFR) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). I singoli soggetti possono avere una CAD significativa per MH nonostante la valutazione cCTA dimostri angiograficamente lieve (

La misurazione della FFR durante il cateterismo cardiaco invasivo rappresenta il "gold standard" per la valutazione del significato emodinamico delle lesioni coronariche (Kern 2010). Anche la valutazione della stenosi anatomica dell'arteria coronarica mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) si correla molto male con FFR Melikian 2010). Ciò è stato evidenziato dai risultati dello studio FAME in cui la rivascolarizzazione coronarica guidata da FFR ha migliorato gli esiti sanitari ed economici rispetto alla strategia convenzionale angiograficamente guidata (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).

Il principale svantaggio della FFR è che deve essere misurata in modo invasivo. HeartFlow, Inc. ("HeartFlow") ha recentemente sviluppato un metodo non invasivo per determinare la FFR che calcola il significato emodinamico di CAD (FFRCT) dai dati cCTA specifici del soggetto utilizzando la fluidodinamica computazionale a riposo e condizioni iperemiche coronariche massime simulate. I risultati preliminari nei soggetti suggeriscono che la FFRCT predice accuratamente il significato emodinamico delle lesioni coronariche rispetto alla FFR misurata direttamente durante il cateterismo cardiaco invasivo (Koo 2011).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Soggetto che fornisce il consenso informato scritto
  • Programmato per sottoporsi a un angiogramma coronarico invasivo (ICA) clinicamente indicato
  • Ha avuto ≥64 cCTA di fila multidetettore entro 60 giorni prima dell'ICA o accetta di sottoporsi a cCTA con cCTA di fila multidetettore ≥64 entro 60 giorni prima dell'ICA

Criteri di esclusione:

  • L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è stato eseguito in qualsiasi momento prima dell'ICA.
  • Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  • Controindicazione agli agenti beta-bloccanti, ai nitrati o all'adenosina, compreso il blocco cardiaco di 2° o 3° grado; sindrome del seno malato; sindrome del QT lungo; grave ipotensione; asma grave, BPCO grave o BPCO broncodilatatore-dipendente
  • Sospetto di sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto e angina instabile)
  • Pregresso infarto miocardico recente entro 30 giorni prima del cCTA o tra cCTA e ICA
  • Malattia cardiaca congenita complessa nota
  • Pregresso impianto di elettrocatetere di pacemaker o defibrillatore interno
  • Valvola cardiaca protesica
  • Tachicardia o aritmia significativa
  • Funzionalità renale cronica compromessa (creatinina sierica >1,5 mg/dl)
  • Soggetti con nota allergia anafilattica al contrasto iodato
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto in soggetto potenzialmente fertile
  • Indice di massa corporea >35 al momento della cCTA
  • Il soggetto richiede una procedura d'urgenza
  • Evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, incluso dolore toracico acuto (esordio improvviso), shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile con pressione arteriosa sistolica
  • Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Angiografia coronarica invasiva con (FFR) misurazione della riserva di flusso frazionaria in ambiente standard di cura, e cCTA (angiografia con tomografia coronarica computerizzata) e analisi FFRct (tomografia computerizzata con riserva di flusso frazionaria)
Procedura: ICA (angiografia coronarica invasiva)
Secondo il protocollo, i pazienti avranno un'angiografia coronarica invasiva.
Procedura: FFR (Riserva di flusso frazionario)
Secondo il protocollo, i pazienti avranno una procedura di riserva di flusso frazionaria.
Procedura: cCTA (angiografia con tomografia computerizzata coronarica)
Secondo il protocollo, i pazienti avranno un'angiografia con tomografia computerizzata coronarica.
Altro: Analisi FFRct (tomografia computerizzata a riserva di flusso frazionario)
Secondo il protocollo, i pazienti avranno una tomografia computerizzata a riserva di flusso frazionaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di FFRct rispetto a CTA coronarica per la dimostrazione di ischemia (≤0,80) in base al paziente
Lasso di tempo: 1 giorno; Le misure di esito confrontavano FFRct con FFR. Il tempo dell'incidente per FFR dipendeva dalla durata della procedura di cateterismo. FFRct è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di HeartFlow a Redwood City con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
La misura statistica primaria sarà l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC di ROC) di un modello basato sul paziente per rilevare un'ostruzione emodinamicamente significativa. ROC rappresenta graficamente il cambiamento di sensibilità man mano che il punto limite per la diagnosi positiva/negativa si sposta dal limite inferiore a quello superiore. La FFR viene utilizzata come standard di riferimento per determinare la presenza o l'assenza di ostruzione emodinamica. Per FFR, l'ostruzione emodinamicamente significativa di un'arteria coronaria è definita come un FFR≤0,80 in qualsiasi segmento maggiore dell'arteria coronarica epicardica con diametro ≥2,0 mm durante l'iperemia mediata dall'adenosina. Per cCTA, l'ostruzione emodinamicamente significativa di un'arteria coronaria è definita come una stenosi >50%. La FFRCT sarà calcolata per ogni paziente come la FFRCT minima in ogni segmento dell'arteria coronarica. La stenosi cCTA sarà calcolata per ciascun paziente come la più alta categoria di stenosi cCTA per qualsiasi vaso tutte le misurazioni avverranno solo in segmenti con diametro ≥2,0 mm.
1 giorno; Le misure di esito confrontavano FFRct con FFR. Il tempo dell'incidente per FFR dipendeva dalla durata della procedura di cateterismo. FFRct è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di HeartFlow a Redwood City con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di FFRct rispetto a CTA coronarica per la dimostrazione di ischemia (≤0,80) su base per vaso
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Analisi per paziente: prestazioni diagnostiche di FFRct, CTA coronarica e ICA
Lasso di tempo: 1 giorno; Le misure di esito confrontavano FFRct con FFR. Il tempo dell'incidente per FFR dipendeva dalla durata della procedura di cateterismo. FFRct è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di HeartFlow a Redwood City con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
1 giorno; Le misure di esito confrontavano FFRct con FFR. Il tempo dell'incidente per FFR dipendeva dalla durata della procedura di cateterismo. FFRct è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di HeartFlow a Redwood City con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
Prestazioni diagnostiche per vaso di FFRct, CTA coronarica e ICA
Lasso di tempo: 1 giorno; Le misure di esito confrontavano FFRct con FFR. Il tempo dell'incidente per FFR dipendeva dalla durata della procedura di cateterismo. FFRct è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di HeartFlow a Redwood City con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.
1 giorno; Le misure di esito confrontavano FFRct con FFR. Il tempo dell'incidente per FFR dipendeva dalla durata della procedura di cateterismo. FFRct è stato eseguito in remoto presso il centro di elaborazione di HeartFlow a Redwood City con un tempo di risposta di 24 ore dalla scansione TC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Collaboratori

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-902-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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