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HeartFlowNXT - HeartFlow-Analyse des koronaren Blutflusses mittels Koronar-CT-Angiographie (HFNXT)

13. November 2017 aktualisiert von: HeartFlow, Inc.

HeartFlowNXT – HeartFlow-Analyse des koronaren Blutflusses mit Koronar-CT-Angiographie: NÄCHSTE SCHRITTE

Bestimmung der diagnostischen Leistung der FFRCT durch koronare Computertomographie-Angiographie (cCTA) im Vergleich zur cCTA allein zur nicht-invasiven Bestimmung des Vorhandenseins einer hämodynamisch signifikanten Koronarläsion unter Verwendung der direkten Messung der fraktionalen Flussreserve (FFR) während der Herzkatheterisierung als Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor kurzem hat sich die koronare Computertomographie-Angiographie (cCTA) mit 64 oder mehr Detektorreihen als neuartiges nicht-invasives Bildgebungsverfahren entwickelt, das hochauflösende Bilder von Koronararterienläsionen liefern kann (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). Während cCTA eine gute diagnostische Leistung für die Erkennung und den Ausschluss anatomischer Koronararterienstenosen zeigt, haben zahlreiche frühere Studien eine unzuverlässige Beziehung zwischen der Erkennung obstruktiver anatomischer Koronararterienstenosen durch cCTA und einer hämodynamisch (HD) signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK) offenbart, die durch identifiziert wurde Myokardperfusion SPECT oder Fractional Flow Reserve (FFR) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). Einzelne Probanden können HD-signifikante KHK haben, obwohl die cCTA-Beurteilung eine angiographisch milde (

Die Messung der FFR während der invasiven Herzkatheteruntersuchung stellt den „Goldstandard“ zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronararterienläsionen dar (Kern 2010). Die anatomische Koronararterienstenose-Beurteilung durch quantitative Koronarangiographie (QCA) korreliert ebenfalls sehr schlecht mit FFR Melikian 2010). Dies wurde durch die Ergebnisse der FAME-Studie unterstrichen, in der die FFR-gesteuerte koronare Revaskularisation die Gesundheitsversorgung und die wirtschaftlichen Ergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen angiographisch gesteuerten Strategie verbesserte (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).

Der große Nachteil der FFR ist, dass sie invasiv gemessen werden muss. HeartFlow, Inc. ('HeartFlow') hat kürzlich eine nicht-invasive Methode zur Bestimmung der FFR entwickelt, die die hämodynamische Signifikanz von KHK (FFRCT) aus subjektspezifischen cCTA-Daten unter Verwendung von Computational Fluid Dynamics unter Ruhebedingungen und simulierten Bedingungen einer maximalen koronaren Hyperämie berechnet. Vorläufige Ergebnisse bei Probanden legen nahe, dass die FFRCT die hämodynamische Bedeutung von Koronarläsionen im Vergleich zur direkt gemessenen FFR während der invasiven Herzkatheterisierung genau vorhersagt (Koo 2011).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Betreff, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
  • Geplant, sich einem klinisch indizierten invasiven Koronarangiogramm (ICA) zu unterziehen
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor ICA ≥64 Multidetektor-Zeilen-cCTA gehabt oder stimmt zu, sich innerhalb von 60 Tagen vor ICA einem cCTA mit ≥64 Multidetektor-Zeilen-cCTA zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine perkutane Koronarintervention (PCI) wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor der ICA durchgeführt.
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Kontraindikation für Betablocker, Nitrate oder Adenosin, einschließlich Herzblock 2. oder 3. Grades; Sick-Sinus-Syndrom; langes QT-Syndrom; schwere Hypotonie; schweres Asthma, schwere COPD oder Bronchodilatator-abhängige COPD
  • Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris)
  • Neuer früherer Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor cCTA oder zwischen cCTA und ICA
  • Bekannter komplexer angeborener Herzfehler
  • Frühere Elektrodenimplantation eines Schrittmachers oder internen Defibrillators
  • Prothetische Herzklappe
  • Tachykardie oder signifikante Arrhythmie
  • Eingeschränkte chronische Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Patienten mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus bei gebärfähigem Kind
  • Body-Mass-Index > 35 zum Zeitpunkt des cCTA
  • Betreff erfordert ein emergentes Verfahren
  • Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzliches Einsetzen), kardiogener Schock, instabiler Blutdruck mit systolischem Blutdruck
  • Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsstandard: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Invasive Koronarangiographie mit (FFR) Fractional Flow Reserve Messung im Standard-of-Care-Umfeld und cCTA (Computerkoronarangiographie) und FFRct-Analyse (Fractional Flow Reserve Computertomographie)
Verfahren: ICA (Invasive Koronarangiographie)
Gemäß dem Protokoll werden die Patienten einer invasiven Koronarangiographie unterzogen.
Verfahren: FFR (Fraktional-Flow-Reserve)
Gemäß dem Protokoll erhalten die Patienten ein Verfahren mit fraktionierter Flussreserve.
Verfahren: cCTA (koronare Computertomographie-Angiographie)
Gemäß dem Protokoll erhalten die Patienten eine koronare Computertomographie-Angiographie.
Sonstiges: FFRct-Analyse (Fractional Flow Reserve Computertomographie)
Gemäß dem Protokoll erhalten die Patienten eine Computertomographie mit fraktionierter Flussreserve.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von FFRct versus koronarer CTA zum Nachweis von Ischämie (≤0,80) auf einer Pro-Patient-Basis
Zeitfenster: 1 Tag; Ergebnismessungen verglichen FFRct mit FFR. Die Ereigniszeit für FFR war abhängig von der Dauer des Katheterverfahrens. FFRct wurde aus der Ferne im Verarbeitungszentrum von HeartFlow in Redwood City mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan durchgeführt.
Das primäre statistische Maß wird die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC of ROC) eines patientenbasierten Modells sein, um eine hämodynamisch signifikante Obstruktion zu erkennen. ROC stellt die Änderung der Empfindlichkeit grafisch dar, wenn sich der Schnittpunkt für die positive/negative Diagnose von seiner unteren zur oberen Grenze bewegt. FFR wird als Referenzstandard verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer hämodynamischen Obstruktion zu bestimmen. Für die FFR ist eine hämodynamisch signifikante Obstruktion einer Koronararterie definiert als eine FFR ≤ 0,80 in einem beliebigen epikardialen Koronararteriensegment mit einem Durchmesser ≥ 2,0 mm während einer Adenosin-vermittelten Hyperämie. Für cCTA wird eine hämodynamisch signifikante Obstruktion einer Koronararterie als Stenose > 50 % definiert. FFRCT wird für jeden Patienten als minimale FFRCT in jedem Koronararteriensegment berechnet . Die cCTA-Stenose wird für jeden Patienten als höchste cCTA-Stenose-Kategorie für jedes Gefäß berechnet. Alle Messungen finden nur in Segmenten mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 mm statt.
1 Tag; Ergebnismessungen verglichen FFRct mit FFR. Die Ereigniszeit für FFR war abhängig von der Dauer des Katheterverfahrens. FFRct wurde aus der Ferne im Verarbeitungszentrum von HeartFlow in Redwood City mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von FFRct versus koronarer CTA zum Nachweis von Ischämie (≤0,80) auf Pro-Gefäß-Basis
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Analyse pro Patient: Diagnostische Leistung von FFRct, Koronar-CTA und ICA
Zeitfenster: 1 Tag; Ergebnismessungen verglichen FFRct mit FFR. Die Ereigniszeit für FFR war abhängig von der Dauer des Katheterverfahrens. FFRct wurde aus der Ferne im Verarbeitungszentrum von HeartFlow in Redwood City mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan durchgeführt.
1 Tag; Ergebnismessungen verglichen FFRct mit FFR. Die Ereigniszeit für FFR war abhängig von der Dauer des Katheterverfahrens. FFRct wurde aus der Ferne im Verarbeitungszentrum von HeartFlow in Redwood City mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan durchgeführt.
Diagnostische Leistung pro Gefäß von FFRct, Koronar-CTA und ICA
Zeitfenster: 1 Tag; Ergebnismessungen verglichen FFRct mit FFR. Die Ereigniszeit für FFR war abhängig von der Dauer des Katheterverfahrens. FFRct wurde aus der Ferne im Verarbeitungszentrum von HeartFlow in Redwood City mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan durchgeführt.
1 Tag; Ergebnismessungen verglichen FFRct mit FFR. Die Ereigniszeit für FFR war abhängig von der Dauer des Katheterverfahrens. FFRct wurde aus der Ferne im Verarbeitungszentrum von HeartFlow in Redwood City mit einer Durchlaufzeit von 24 Stunden ab dem CT-Scan durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-902-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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