Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HeartFlowNXT - HeartFlow analýza koronárního průtoku krve pomocí koronární CT angiografie (HFNXT)

13. listopadu 2017 aktualizováno: HeartFlow, Inc.

HeartFlowNXT – HeartFlow analýza koronárního průtoku krve pomocí koronární CT angiografie: DALŠÍ KROKY

Stanovení diagnostického výkonu FFRCT pomocí koronární počítačové tomografické angiografie (cCTA) ve srovnání se samotnou cCTA pro neinvazivní stanovení přítomnosti hemodynamicky významné koronární léze pomocí přímého měření frakční průtokové rezervy (FFR) během srdeční katetrizace jako referenční standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno se objevila koronární počítačová tomografická angiografie (cCTA) s 64 řadami detektorů nebo více jako nová neinvazivní zobrazovací modalita, která je schopna poskytovat snímky lézí koronárních tepen s vysokým rozlišením (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). Zatímco cCTA prokazuje dobrý diagnostický výkon pro detekci a vyloučení anatomických stenóz koronárních tepen, četné předchozí studie odhalily nespolehlivý vztah mezi detekcí obstrukčních stenóz anatomických koronárních tepen pomocí cCTA a hemodynamicky (HD)-signifikantním onemocněním koronárních tepen (CAD), identifikovaným myocardial perfusion SPECT neboli frakční průtoková rezerva (FFR) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). Jednotliví jedinci mohou mít ICHS signifikantní HD, přestože hodnocení cCTA prokázalo angiograficky mírnou (

Měření FFR při invazivní srdeční katetrizaci představuje „zlatý standard“ pro hodnocení hemodynamického významu lézí koronárních tepen (Kern 2010). Anatomické hodnocení stenózy koronární arterie pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) také velmi špatně koreluje s FFR Melikian 2010. To bylo zdůrazněno výsledky studie FAME, ve které koronární revaskularizace řízená FFR zlepšila zdravotní a ekonomické výsledky ve srovnání s konvenční angiograficky řízenou strategií (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).

Hlavní nevýhodou FFR je, že se musí měřit invazivně. Společnost HeartFlow, Inc. ('HeartFlow') nedávno vyvinula neinvazivní metodu pro stanovení FFR, která vypočítává hemodynamickou významnost CAD (FFRCT) z údajů cCTA specifických pro subjekt pomocí výpočetní dynamiky tekutin v klidu a simulovaných maximálních koronárních hyperemických podmínek. Předběžné výsledky u subjektů naznačují, že FFRCT přesně předpovídá hemodynamický význam koronárních lézí ve srovnání s přímo měřeným FFR během invazivní srdeční katetrizace (Koo 2011).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Subjekt poskytující písemný informovaný souhlas
  • Plánováno podstoupit klinicky indikovaný invazivní koronární angiogram (ICA)
  • měl ≥64 multidetektorový řádek cCTA během 60 dnů před ICA nebo souhlasí s tím, že podstoupí cCTA s ≥64 multidetektorovým řádkem cCTA během 60 dnů před ICA

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli před ICA byla provedena perkutánní koronární intervence (PCI).
  • Předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG).
  • Kontraindikace beta-blokátorů, nitrátů nebo adenosinu, včetně srdeční blokády 2. nebo 3. stupně; syndrom nemocného sinu; syndrom dlouhého QT; těžká hypotenze; těžké astma, těžká CHOPN nebo CHOPN závislá na bronchodilataci
  • Podezření na akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris)
  • Nedávný předchozí infarkt myokardu během 30 dnů před cCTA nebo mezi cCTA a ICA
  • Známá komplexní vrozená srdeční vada
  • Předchozí implantace elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru
  • Protetická srdeční chlopeň
  • Tachykardie nebo výrazná arytmie
  • Zhoršená chronická funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl)
  • Subjekty se známou anafylaktickou alergií na jodovaný kontrast
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství u subjektu ve fertilním věku
  • Index tělesné hmotnosti >35 v době cCTA
  • Předmět vyžaduje urgentní postup
  • Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlého nástupu), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem
  • Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 měsíce
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Invazivní koronární angiografie s (FFR) měřením frakční průtokové rezervy v prostředí standardní péče a cCTA (počítačová koronární tomografie angiografie) a FFRct analýza (frakční průtoková rezerva počítačová tomografie)
Postup: ICA (invazivní koronární angiografie)
Podle protokolu budou pacienti absolvovat invazivní koronární angiografii.
Postup: FFR (frakční průtoková rezerva)
Podle protokolu budou mít pacienti proceduru s frakční rezervou průtoku.
Postup: cCTA (angiografie koronární počítačovou tomografií)
Podle protokolu bude pacientům provedena koronární počítačová tomografická angiografie.
Jiný: Analýza FFRct (počítačová tomografie s rezervou frakčního toku)
Podle protokolu budou mít pacienti počítačovou tomografii s frakční rezervou průtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC FFRct versus koronární CTA pro průkaz ischemie (≤0,80) na pacienta
Časové okno: 1 den; Měření výsledků byla srovnávání FFRct s FFR. Doba incidentu pro FFR byla závislá na délce doby katéční procedury. FFRct bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru HeartFlow v Redwood City s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Primárním statistickým měřítkem bude plocha pod křivkou operační charakteristiky přijímače (AUC of ROC) modelu založeného na pacientovi pro detekci hemodynamicky významné obstrukce. ROC zobrazuje graf změny citlivosti, když se hraniční bod pro pozitivní/negativní diagnózu pohybuje od spodní k horní hranici. FFR se používá jako referenční standard pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti hemodynamické obstrukce. Pro FFR je hemodynamicky významná obstrukce koronární arterie definována jako FFR ≤ 0,80 v jakémkoli hlavním epikardiálním segmentu koronární arterie o průměru ≥ 2,0 mm během adenosinem zprostředkované hyperémie. U cCTA je hemodynamicky významná obstrukce koronární tepny definována jako stenóza >50 %. FFRCT se vypočítá pro každého pacienta jako minimální FFRCT v jakémkoli segmentu koronární tepny. Stenóza cCTA bude vypočtena pro každého pacienta jako nejvyšší kategorie stenózy cCTA pro jakoukoli cévu, všechna měření budou probíhat pouze v segmentech o průměru ≥2,0 mm.
1 den; Měření výsledků byla srovnávání FFRct s FFR. Doba incidentu pro FFR byla závislá na délce doby katéční procedury. FFRct bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru HeartFlow v Redwood City s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC FFRct versus koronární CTA pro průkaz ischemie (≤ 0,80) na bázi na cévu
Časové okno: 1 den
1 den
Analýza na pacienta: Diagnostický výkon FFRct, koronární CTA a ICA
Časové okno: 1 den; Měření výsledků byla srovnávání FFRct s FFR. Doba incidentu pro FFR byla závislá na délce doby katéční procedury. FFRct bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru HeartFlow v Redwood City s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
1 den; Měření výsledků byla srovnávání FFRct s FFR. Doba incidentu pro FFR byla závislá na délce doby katéční procedury. FFRct bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru HeartFlow v Redwood City s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
Diagnostický výkon na cévu FFRct, koronární CTA a ICA
Časové okno: 1 den; Měření výsledků byla srovnávání FFRct s FFR. Doba incidentu pro FFR byla závislá na délce doby katéční procedury. FFRct bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru HeartFlow v Redwood City s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.
1 den; Měření výsledků byla srovnávání FFRct s FFR. Doba incidentu pro FFR byla závislá na délce doby katéční procedury. FFRct bylo provedeno na dálku ve zpracovatelském centru HeartFlow v Redwood City s dobou odezvy 24 hodin od CT vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeartFlow, Inc.

Spolupracovníci

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-902-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit