HeartFlowNXT - Análisis HeartFlow del flujo sanguíneo coronario mediante angiografía coronaria por TC (HFNXT)
13 de noviembre de 2017 actualizado por: HeartFlow, Inc.
HeartFlowNXT - Análisis HeartFlow del flujo sanguíneo coronario mediante angiografía por TC coronaria: Próximos pasos
Determinar el rendimiento diagnóstico de la FFRCT mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (cCTA), en comparación con la cCTA sola, para la determinación no invasiva de la presencia de una lesión coronaria hemodinámicamente significativa, mediante la medición directa de la reserva fraccional de flujo (FFR) durante el cateterismo cardíaco como patrón de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Recientemente, la angiografía por tomografía computarizada coronaria (cCTA) de 64 filas de detectores o más ha surgido como una nueva modalidad de imagen no invasiva que es capaz de proporcionar imágenes de alta resolución de las lesiones de las arterias coronarias (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). Si bien la cCTA demuestra un buen rendimiento diagnóstico para la detección y exclusión de estenosis arteriales coronarias anatómicas, numerosos estudios anteriores han revelado una relación poco confiable entre la detección de estenosis arteriales coronarias anatómicas obstructivas mediante cCTA y la enfermedad arterial coronaria (CAD) hemodinámicamente significativa (HD), identificada por SPECT de perfusión miocárdica o reserva fraccional de flujo (FFR) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). Los sujetos individuales pueden tener CAD significativa en HD a pesar de que la evaluación de cCTA demuestra angiográficamente leve (
La medición de la FFR durante el cateterismo cardíaco invasivo representa el "estándar de oro" para la evaluación de la importancia hemodinámica de las lesiones de las arterias coronarias (Kern 2010). La evaluación anatómica de la estenosis de la arteria coronaria mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) también se correlaciona muy poco con FFR Melikian 2010). Esto se destacó en los resultados del estudio FAME en el que la revascularización coronaria guiada por FFR mejoró los resultados económicos y de asistencia sanitaria en comparación con la estrategia convencional guiada por angiografía (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).
La principal desventaja de la FFR es que debe medirse de forma invasiva. HeartFlow, Inc. ("HeartFlow") ha desarrollado recientemente un método no invasivo para determinar la FFR que calcula la importancia hemodinámica de la CAD (FFRCT) a partir de datos cCTA específicos del sujeto mediante dinámica de fluidos computacional en condiciones de reposo y de hiperemia coronaria máxima simulada. Los resultados preliminares en sujetos indican que la FFRCT predice con precisión la importancia hemodinámica de las lesiones coronarias en comparación con la FFR medida directamente durante el cateterismo cardíaco invasivo (Koo 2011).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Sujeto que proporciona el consentimiento informado por escrito
- Programado para someterse a un angiograma coronario invasivo (ICA) clínicamente indicado
- Ha tenido ≥64 cCTA de fila multidetector dentro de los 60 días anteriores a la ICA o acepta someterse a cCTA con ≥64 cCTA de fila multidetector dentro de los 60 días anteriores a la ICA
Criterio de exclusión:
- La intervención coronaria percutánea (PCI) se ha realizado en cualquier momento antes de la ICA.
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Contraindicación para agentes betabloqueantes, nitratos o adenosina, incluido bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo; síndrome de QT largo; hipotensión severa; asma grave, EPOC grave o EPOC dependiente de broncodilatadores
- Sospecha de síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio y angina inestable)
- Infarto de miocardio previo reciente dentro de los 30 días previos a cCTA o entre cCTA e ICA
- Cardiopatías congénitas complejas conocidas
- Implantación previa de electrodos de marcapasos o desfibrilador interno
- Válvula cardiaca protésica
- Taquicardia o arritmia significativa
- Deterioro de la función renal crónica (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
- Sujetos con alergia anafiláctica conocida al contraste yodado
- Embarazo o estado de embarazo desconocido en sujetos en edad fértil
- Índice de masa corporal > 35 en el momento de la cCTA
- El sujeto requiere un procedimiento emergente
- Evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa, incluido dolor torácico agudo (aparición repentina), shock cardiogénico, presión arterial inestable con presión arterial sistólica
- Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida de menos de 2 meses
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Angiografía coronaria invasiva con (FFR) medición de reserva de flujo fraccional en el entorno de atención estándar, y cCTA (angiografía por tomografía coronaria computarizada) y análisis FFRct (tomografía computarizada de reserva de flujo fraccional)
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Según el protocolo, a los pacientes se les realizará una angiografía coronaria invasiva.
Según el protocolo, los pacientes tendrán un procedimiento de reserva de flujo fraccional.
Según el protocolo, a los pacientes se les realizará una angiografía por tomografía computarizada coronaria.
Según el protocolo, los pacientes tendrán una tomografía computarizada de reserva de flujo fraccional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de FFRct versus ATC coronaria para la demostración de isquemia (≤0,80) por paciente
Periodo de tiempo: 1 día; Las medidas de resultado compararon FFRct con FFR. El tiempo de incidente para FFR dependía de la duración del procedimiento de cateterismo. FFRct se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de HeartFlow en Redwood City con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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La medida estadística principal será el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC de ROC) de un modelo basado en el paciente para detectar una obstrucción hemodinámicamente significativa.
ROC representa gráficamente el cambio en la sensibilidad a medida que el punto de corte para el diagnóstico positivo/negativo se mueve de su límite inferior a su límite superior.
FFR se utiliza como estándar de referencia para determinar la presencia o ausencia de obstrucción hemodinámica.
Para la FFR, la obstrucción hemodinámicamente significativa de una arteria coronaria se define como una FFR ≤ 0,80 en cualquier segmento principal de la arteria coronaria epicárdica con un diámetro ≥ 2,0 mm durante la hiperemia mediada por adenosina.
Para cCTA, la obstrucción hemodinámicamente significativa de una arteria coronaria se define como una estenosis >50%.
La FFRCT se calculará para cada paciente como la FFRCT mínima en cualquier segmento de la arteria coronaria.
La estenosis de cCTA se calculará para cada paciente como la categoría más alta de estenosis de cCTA para cualquier vaso. Todas las mediciones se realizarán solo en segmentos con un diámetro ≥2,0 mm.
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1 día; Las medidas de resultado compararon FFRct con FFR. El tiempo de incidente para FFR dependía de la duración del procedimiento de cateterismo. FFRct se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de HeartFlow en Redwood City con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC de FFRct frente a ATC coronaria para la demostración de isquemia (≤0,80) por vaso
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Análisis por paciente: Rendimiento diagnóstico de FFRct, CTA coronario e ICA
Periodo de tiempo: 1 día; Las medidas de resultado compararon FFRct con FFR. El tiempo de incidente para FFR dependía de la duración del procedimiento de cateterismo. FFRct se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de HeartFlow en Redwood City con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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1 día; Las medidas de resultado compararon FFRct con FFR. El tiempo de incidente para FFR dependía de la duración del procedimiento de cateterismo. FFRct se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de HeartFlow en Redwood City con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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Desempeño de diagnóstico por vaso de FFRct, CTA coronario e ICA
Periodo de tiempo: 1 día; Las medidas de resultado compararon FFRct con FFR. El tiempo de incidente para FFR dependía de la duración del procedimiento de cateterismo. FFRct se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de HeartFlow en Redwood City con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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1 día; Las medidas de resultado compararon FFRct con FFR. El tiempo de incidente para FFR dependía de la duración del procedimiento de cateterismo. FFRct se realizó de forma remota en el centro de procesamiento de HeartFlow en Redwood City con un tiempo de respuesta de 24 horas desde la tomografía computarizada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ihdayhid AR, Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Nerlekar N, Osawa K, Miyoshi T, Jensen JM, Kimura T, Shiomi H, Erglis A, Jegere S, Oldroyd KG, Botker HE, Seneviratne SK, Achenbach S, Ko BS. Prognostic Value and Risk Continuum of Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from Coronary CT Angiography. Radiology. 2019 Aug;292(2):343-351. doi: 10.1148/radiol.2019182264. Epub 2019 Jun 11.
- Ovrehus KA, Gaur S, Leipsic J, Jensen JM, Dey D, Botker HE, Ahmadi A, Achenbach S, Ko B, Norgaard BL. CT-based total vessel plaque analyses improves prediction of hemodynamic significance lesions as assessed by fractional flow reserve in patients with stable angina pectoris. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):344-349. doi: 10.1016/j.jcct.2018.04.008. Epub 2018 May 8.
- Ko BS, Wong DT, Norgaard BL, Leong DP, Cameron JD, Gaur S, Marwan M, Achenbach S, Kuribayashi S, Kimura T, Meredith IT, Seneviratne SK. Diagnostic Performance of Transluminal Attenuation Gradient and Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from 320-Detector Row CT Angiography to Diagnose Hemodynamically Significant Coronary Stenosis: An NXT Substudy. Radiology. 2016 Apr;279(1):75-83. doi: 10.1148/radiol.2015150383. Epub 2015 Oct 6.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Gaur S, Achenbach S, Leipsic J, Mauri L, Bezerra HG, Jensen JM, Botker HE, Lassen JF, Norgaard BL. Rationale and design of the HeartFlowNXT (HeartFlow analysis of coronary blood flow using CT angiography: NeXt sTeps) study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2013 Sep-Oct;7(5):279-88. doi: 10.1016/j.jcct.2013.09.003. Epub 2013 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-902-001
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