HeartFlowNXT - HeartFlow-analys av kranskärlsblodflöde med hjälp av koronar CT-angiografi (HFNXT)
13 november 2017 uppdaterad av: HeartFlow, Inc.
HeartFlowNXT - HeartFlow-analys av kranskärlsblodflöde med hjälp av koronar CT-angiografi: NÄSTA STEG
För att bestämma den diagnostiska prestandan av FFRCT genom koronar datortomografisk angiografi (cCTA), jämfört med enbart cCTA, för icke-invasiv bestämning av närvaron av en hemodynamiskt signifikant koronar lesion, med hjälp av direkt mätning av fraktionell flödesreserv (FFR) under hjärtkateterisering som referensstandard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyligen har coronary Computed Tomography Angiography (cCTA) av 64-detektorrader eller fler dykt upp som en ny icke-invasiv avbildningsmodalitet som kan ge högupplösta bilder av kranskärlsskador (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). Även om cCTA visar god diagnostisk prestanda för detektion och uteslutning av anatomiska kranskärlsstenoser, har många tidigare studier visat ett opålitligt samband mellan detektion av obstruktiv anatomisk kransartärstenos genom cCTA och hemodynamiskt (HD) signifikant kranskärlssjukdom (CAD), identifierad av myokardperfusion SPECT eller fraktionell flödesreserv (FFR) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). Enskilda försökspersoner kan ha HD-signifikant CAD trots cCTA-bedömning som visar angiografiskt mild (
Mätning av FFR under invasiv hjärtkateterisering representerar "guldstandarden" för bedömning av den hemodynamiska betydelsen av kranskärlsskador (Kern 2010). Anatomisk kranskärlsstenosbedömning genom kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) korrelerar också mycket dåligt med FFR Melikian 2010). Detta underströks av resultaten från FAME-studien där FFR-styrd koronar revaskularisering förbättrade hälsovården och ekonomiska resultat jämfört med den konventionella angiografiskt styrda strategin (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).
Den stora nackdelen med FFR är att den måste mätas invasivt. HeartFlow, Inc. ('HeartFlow') har nyligen utvecklat en icke-invasiv metod för att bestämma FFR som beräknar den hemodynamiska signifikansen av CAD (FFRCT) från individspecifika cCTA-data med hjälp av beräkningsvätskedynamik under vila och simulerade maximala koronära hyperemiska tillstånd. Preliminära resultat hos försökspersoner tyder på att FFRCT exakt förutsäger den hemodynamiska betydelsen av kranskärlsskador jämfört med direkt uppmätt FFR under invasiv hjärtkateterisering (Koo 2011).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Ämnet ger skriftligt informerat samtycke
- Planerad att genomgå ett kliniskt indicerat invasivt koronarangiogram (ICA)
- Har haft ≥64 multidetektorrad cCTA inom 60 dagar före ICA eller samtycker till att genomgå cCTA med ≥64 multidetektorrad cCTA inom 60 dagar före ICA
Exklusions kriterier:
- Perkutan koronar intervention (PCI) har utförts när som helst före ICA.
- Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG).
- Kontraindikation för betablockerare, nitrater eller adenosin, inklusive 2:a eller 3:e gradens hjärtblock; sick sinus syndrome; långt QT-syndrom; allvarlig hypotoni; svår astma, svår KOL eller bronkodilatatorberoende KOL
- Misstanke om akut kranskärlssyndrom (akut hjärtinfarkt och instabil angina)
- Nyligen tidigare hjärtinfarkt inom 30 dagar före cCTA eller mellan cCTA och ICA
- Känd komplex medfödd hjärtsjukdom
- Tidigare implantation av pacemaker eller intern defibrillatorledning
- Hjärtklaffprotes
- Takykardi eller signifikant arytmi
- Nedsatt kronisk njurfunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
- Personer med känd anafylaktisk allergi mot jodhaltiga kontraster
- Graviditet eller okänd graviditetsstatus hos den fertila personen
- Body mass index >35 vid tidpunkten för cCTA
- Ämnet kräver ett akut förfarande
- Bevis på pågående eller aktiv klinisk instabilitet, inklusive akut bröstsmärta (plötsligt insättande), kardiogen chock, instabilt blodtryck med systoliskt blodtryck
- Alla aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 2 månader
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vårdstandard: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Invasiv kranskärlsangiografi med (FFR) mätning av fraktionerad flödesreserv i standardvårdmiljö och cCTA (datorisk kranskärlstomografi angiografi) och FFRct-analys (datortomografi med fraktionerad flödesreserv)
|
Enligt protokollet kommer patienter att ha en invasiv kranskärlsangiografi.
Enligt protokollet kommer patienterna att ha en fraktionerad flödesreserv.
Enligt protokollet kommer patienter att ha en kranskärlsdatortomografi angiografi.
Enligt protokollet kommer patienter att ha en bråkdelsflödesreserv datortomografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för FFRct kontra koronar CTA för demonstration av ischemi (≤0,80) på patientbasis
Tidsram: 1 dag; Resultatmått var att jämföra FFRct med FFR. Händelsetiden för FFR var beroende av hur lång tid det togs för kat-proceduren. FFRct gjordes på distans vid HeartFlows processcenter i Redwood City med en handläggningstid på 24 timmar från datortomografi.
|
Det primära statistiska måttet kommer att vara arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUC of ROC) för en patientbaserad modell för att detektera hemodynamiskt signifikant obstruktion.
ROC plottar förändringen i känslighet när cut-pointen för positiv/negativ diagnos flyttas från sin nedre till övre gräns.
FFR används som referensstandard för att bestämma närvaron eller frånvaron av hemodynamisk obstruktion.
För FFR definieras hemodynamiskt signifikant obstruktion av en kransartär som en FFR≤0,80 i alla större epikardiella koronarartärsegment med diameter ≥2,0 mm under adenosinmedierad hyperemi.
För cCTA definieras hemodynamiskt signifikant obstruktion av en kransartär som en stenos >50 %.
FFRCT kommer att beräknas för varje patient som minsta FFRCT i något kransartärsegment.
cCTA-stenos kommer att beräknas för varje patient som den högsta cCTA-stenoskategorin för något kärl. Alla mätningar kommer endast att ske i segment med diameter ≥2,0 mm.
|
1 dag; Resultatmått var att jämföra FFRct med FFR. Händelsetiden för FFR var beroende av hur lång tid det togs för kat-proceduren. FFRct gjordes på distans vid HeartFlows processcenter i Redwood City med en handläggningstid på 24 timmar från datortomografi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för FFRct kontra kranskärls-CTA för demonstration av ischemi (≤0,80) per kärl
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Per-patientanalys: Diagnostisk prestanda för FFRct, koronar CTA och ICA
Tidsram: 1 dag; Resultatmått var att jämföra FFRct med FFR. Händelsetiden för FFR var beroende av hur lång tid det togs för kat-proceduren. FFRct gjordes på distans vid HeartFlows processcenter i Redwood City med en handläggningstid på 24 timmar från datortomografi.
|
1 dag; Resultatmått var att jämföra FFRct med FFR. Händelsetiden för FFR var beroende av hur lång tid det togs för kat-proceduren. FFRct gjordes på distans vid HeartFlows processcenter i Redwood City med en handläggningstid på 24 timmar från datortomografi.
|
|
Per Vessel Diagnostic Performance of FFRct, Coronary CTA och ICA
Tidsram: 1 dag; Resultatmått var att jämföra FFRct med FFR. Händelsetiden för FFR var beroende av hur lång tid det tog att utföra kathproceduren. FFRct gjordes på distans vid HeartFlows bearbetningscenter i Redwood City med en handläggningstid på 24 timmar från CT-skanning.
|
1 dag; Resultatmått var att jämföra FFRct med FFR. Händelsetiden för FFR var beroende av hur lång tid det tog att utföra kathproceduren. FFRct gjordes på distans vid HeartFlows bearbetningscenter i Redwood City med en handläggningstid på 24 timmar från CT-skanning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ihdayhid AR, Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Nerlekar N, Osawa K, Miyoshi T, Jensen JM, Kimura T, Shiomi H, Erglis A, Jegere S, Oldroyd KG, Botker HE, Seneviratne SK, Achenbach S, Ko BS. Prognostic Value and Risk Continuum of Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from Coronary CT Angiography. Radiology. 2019 Aug;292(2):343-351. doi: 10.1148/radiol.2019182264. Epub 2019 Jun 11.
- Ovrehus KA, Gaur S, Leipsic J, Jensen JM, Dey D, Botker HE, Ahmadi A, Achenbach S, Ko B, Norgaard BL. CT-based total vessel plaque analyses improves prediction of hemodynamic significance lesions as assessed by fractional flow reserve in patients with stable angina pectoris. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):344-349. doi: 10.1016/j.jcct.2018.04.008. Epub 2018 May 8.
- Ko BS, Wong DT, Norgaard BL, Leong DP, Cameron JD, Gaur S, Marwan M, Achenbach S, Kuribayashi S, Kimura T, Meredith IT, Seneviratne SK. Diagnostic Performance of Transluminal Attenuation Gradient and Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from 320-Detector Row CT Angiography to Diagnose Hemodynamically Significant Coronary Stenosis: An NXT Substudy. Radiology. 2016 Apr;279(1):75-83. doi: 10.1148/radiol.2015150383. Epub 2015 Oct 6.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Gaur S, Achenbach S, Leipsic J, Mauri L, Bezerra HG, Jensen JM, Botker HE, Lassen JF, Norgaard BL. Rationale and design of the HeartFlowNXT (HeartFlow analysis of coronary blood flow using CT angiography: NeXt sTeps) study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2013 Sep-Oct;7(5):279-88. doi: 10.1016/j.jcct.2013.09.003. Epub 2013 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Första postat (Uppskatta)
31 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-902-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .