Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HeartFlowNXT - HeartFlow-analyse van coronaire bloedstroom met behulp van coronaire CT-angiografie (HFNXT)

13 november 2017 bijgewerkt door: HeartFlow, Inc.

HeartFlowNXT - HeartFlow-analyse van coronaire bloedstroom met behulp van coronaire CT-angiografie: NeXt sTeps

Om de diagnostische prestatie van FFRCT te bepalen door middel van coronaire computertomografische angiografie (cCTA), in vergelijking met alleen cCTA, voor niet-invasieve bepaling van de aanwezigheid van een hemodynamisch significante coronaire laesie, met behulp van directe meting van fractionele stroomreserve (FFR) tijdens hartkatheterisatie als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is coronaire computertomografie-angiografie (cCTA) van 64 detectorrijen of meer naar voren gekomen als een nieuwe niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die in staat is om hoge-resolutiebeelden van kransslagaderlaesies te leveren (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). Hoewel cCTA goede diagnostische prestaties laat zien voor de detectie en uitsluiting van anatomische kransslagaderstenoses, hebben tal van eerdere onderzoeken een onbetrouwbare relatie aangetoond tussen detectie van obstructieve anatomische kransslagaderstenoses door cCTA en hemodynamisch (HD)-significante coronaire hartziekte (CAD), geïdentificeerd door myocardiale perfusie SPECT of fractionele stroomreserve (FFR) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). Individuele proefpersonen kunnen HD-significante CAD hebben ondanks cCTA-beoordeling die angiografisch mild aantoont (

Meting van FFR tijdens invasieve hartkatheterisatie vertegenwoordigt de "gouden standaard" voor de beoordeling van de hemodynamische betekenis van kransslagaderlaesies (Kern 2010). De beoordeling van anatomische kransslagaderstenose door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) correleert ook zeer slecht met FFR Melikian 2010). Dit werd benadrukt door de resultaten van de FAME-studie waarin FFR-geleide coronaire revascularisatie de gezondheidszorg en de economische resultaten verbeterde in vergelijking met de conventionele angiografisch geleide strategie (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).

Het grote nadeel van FFR is dat het invasief gemeten moet worden. HeartFlow, Inc. ("HeartFlow") heeft onlangs een niet-invasieve methode ontwikkeld om FFR te bepalen, die de hemodynamische significantie van CAD (FFRCT) berekent op basis van subjectspecifieke cCTA-gegevens met behulp van computationele vloeistofdynamica in rust en gesimuleerde maximale coronaire hyperemische omstandigheden. Voorlopige resultaten bij proefpersonen suggereren dat FFRCT nauwkeurig de hemodynamische significantie van coronaire laesies voorspelt in vergelijking met direct gemeten FFR tijdens invasieve hartkatheterisatie (Koo 2011).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Onderwerp dat schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft
  • Gepland om een ​​klinisch geïndiceerd invasief coronair angiogram (ICA) te ondergaan
  • Heeft ≥64 multidetector rij cCTA gehad binnen 60 dagen voorafgaand aan ICA of stemt ermee in cCTA te ondergaan met ≥64 multidetector rij cCTA binnen 60 dagen voorafgaand aan ICA

Uitsluitingscriteria:

  • Percutane coronaire interventie (PCI) is uitgevoerd op enig moment voorafgaand aan ICA.
  • Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Contra-indicatie voor bètablokkers, nitraten of adenosine, inclusief 2e of 3e graads hartblok; ziek sinussyndroom; lang QT-syndroom; ernstige hypotensie; ernstige astma, ernstige COPD of bronchodilatator-afhankelijke COPD
  • Verdenking van acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct en instabiele angina pectoris)
  • Recent eerder myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan cCTA of tussen cCTA en ICA
  • Bekende complexe aangeboren hartziekte
  • Voorafgaande implantatie van een pacemaker of interne defibrillatorlead
  • Prothetische hartklep
  • Tachycardie of significante aritmie
  • Verminderde chronische nierfunctie (serumcreatinine >1,5 mg/dl)
  • Proefpersonen met een bekende anafylactische allergie voor gejodeerd contrastmiddel
  • Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus bij een vrouw die zwanger kan worden
  • Body mass index >35 ten tijde van cCTA
  • Onderwerp vereist een opkomende procedure
  • Bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder acute pijn op de borst (plotseling ontstaan), cardiogene shock, onstabiele bloeddruk met systolische bloeddruk
  • Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 maanden
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Invasieve coronaire angiografie met (FFR) fractionele stroomreservemeting in standaard zorgomgeving, en cCTA (computed coronary tomography angiography) en FFRct Analysis (fractional flow reserve computertomografie)
Procedure: ICA (invasieve coronaire angiografie)
Volgens het protocol zullen patiënten een invasieve coronaire angiografie ondergaan.
Procedure: FFR (fractionele stroomreserve)
Volgens het protocol zullen patiënten een Fractional Flow Reserve-procedure ondergaan.
Procedure: cCTA (coronaire computertomografie-angiografie)
Volgens het protocol zullen patiënten een coronaire computertomografie-angiografie ondergaan.
Ander: FFRct-analyse (Fractionele stroomreserve computertomografie)
Volgens het protocol hebben patiënten een computertomografie met fractionele stroomreserve.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van FFRct versus coronaire CTA voor demonstratie van ischemie (≤0,80) per patiënt
Tijdsspanne: 1 dag; Uitkomstmaten waren het vergelijken van FFRct met FFR. De incidenttijd voor FFR was afhankelijk van de duur van de katheterprocedure. FFRct werd op afstand gedaan in het verwerkingscentrum van HeartFlow in Redwood City met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
De primaire statistische maatstaf is het gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (AUC of ROC) van een patiëntgebaseerd model om hemodynamisch significante obstructie te detecteren. ROC geeft de verandering in gevoeligheid weer naarmate het grenspunt voor positieve/negatieve diagnose van de onder- naar de bovengrens beweegt. FFR wordt gebruikt als referentiestandaard om de aan- of afwezigheid van hemodynamische obstructie te bepalen. Voor FFR wordt hemodynamisch significante obstructie van een kransslagader gedefinieerd als een FFR ≤ 0,80 in elk groot epicardiaal kransslagadersegment met een diameter ≥ 2,0 mm tijdens door adenosine gemedieerde hyperemie. Voor cCTA wordt hemodynamisch significante obstructie van een kransslagader gedefinieerd als een stenose >50%. FFRCT wordt voor elke patiënt berekend als de minimale FFRCT in elk kransslagadersegment. cCTA-stenose wordt voor elke patiënt berekend als de hoogste cCTA-stenosecategorie voor elk bloedvat. Alle metingen vinden alleen plaats in segmenten met een diameter ≥2,0 mm.
1 dag; Uitkomstmaten waren het vergelijken van FFRct met FFR. De incidenttijd voor FFR was afhankelijk van de duur van de katheterprocedure. FFRct werd op afstand gedaan in het verwerkingscentrum van HeartFlow in Redwood City met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van FFRct versus coronaire CTA voor demonstratie van ischemie (≤0,80) per vat
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Analyse per patiënt: diagnostische prestaties van FFRct, coronaire CTA en ICA
Tijdsspanne: 1 dag; Uitkomstmaten waren het vergelijken van FFRct met FFR. De incidenttijd voor FFR was afhankelijk van de duur van de katheterprocedure. FFRct werd op afstand gedaan in het verwerkingscentrum van HeartFlow in Redwood City met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
1 dag; Uitkomstmaten waren het vergelijken van FFRct met FFR. De incidenttijd voor FFR was afhankelijk van de duur van de katheterprocedure. FFRct werd op afstand gedaan in het verwerkingscentrum van HeartFlow in Redwood City met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
Diagnostische prestaties per vat van FFRct, coronaire CTA en ICA
Tijdsspanne: 1 dag; Uitkomstmaten waren het vergelijken van FFRct met FFR. De incidenttijd voor FFR was afhankelijk van de duur van de katheterprocedure. FFRct werd op afstand gedaan in het verwerkingscentrum van HeartFlow in Redwood City met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.
1 dag; Uitkomstmaten waren het vergelijken van FFRct met FFR. De incidenttijd voor FFR was afhankelijk van de duur van de katheterprocedure. FFRct werd op afstand gedaan in het verwerkingscentrum van HeartFlow in Redwood City met een doorlooptijd van 24 uur vanaf CT-scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Medewerkers

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-902-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren