Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartFlowNXT - HeartFlow-analyse af koronar blodgennemstrømning ved hjælp af koronar CT angiografi (HFNXT)

13. november 2017 opdateret af: HeartFlow, Inc.

HeartFlowNXT - HeartFlow-analyse af koronar blodgennemstrømning ved hjælp af koronar CT-angiografi: næste trin

At bestemme den diagnostiske ydeevne af FFRCT ved hjælp af koronar computertomografisk angiografi (cCTA), sammenlignet med cCTA alene, til ikke-invasiv bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​en hæmodynamisk signifikant koronar læsion ved brug af direkte måling af fraktionel flowreserve (FFR) under hjertekateterisering som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er coronary Computed Tomography Angiography (cCTA) af 64-detektorrækker eller mere dukket op som en ny ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der er i stand til at give højopløselige billeder af koronararterielæsioner (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). Mens cCTA viser god diagnostisk ydeevne til påvisning og udelukkelse af anatomiske koronararteriestenoser, har talrige tidligere undersøgelser afsløret en upålidelig sammenhæng mellem påvisning af obstruktive anatomiske koronararteriestenoser med cCTA og hæmodynamisk (HD)-signifikant koronararteriesygdom (CAD), identificeret af myokardieperfusion SPECT eller fraktionel flowreserve (FFR) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). Individuelle forsøgspersoner kan have HD-signifikant CAD på trods af cCTA-vurdering, der viser angiografisk mild (

Måling af FFR under invasiv hjertekateterisering repræsenterer "guldstandarden" for vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronararterielæsioner (Kern 2010). Vurdering af anatomisk koronararteriestenose ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) korrelerer også meget dårligt med FFR Melikian 2010). Dette blev fremhævet af resultaterne af FAME-studiet, hvor FFR-guidet koronar revaskularisering forbedrede sundhedsydelser og økonomiske resultater sammenlignet med den konventionelle angiografisk guidede strategi (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).

Den største ulempe ved FFR er, at den skal måles invasivt. HeartFlow, Inc. ('HeartFlow') har for nylig udviklet en ikke-invasiv metode til at bestemme FFR, som beregner den hæmodynamiske betydning af CAD (FFRCT) ud fra emnespecifikke cCTA-data ved hjælp af beregningsmæssig væskedynamik under hvile og simulerede maksimale koronare hyperæmiske tilstande. Foreløbige resultater hos forsøgspersoner tyder på, at FFRCT nøjagtigt forudsiger den hæmodynamiske betydning af koronare læsioner sammenlignet med direkte målt FFR under invasiv hjertekateterisering (Koo 2011).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt til at gennemgå et klinisk indiceret invasivt koronar angiogram (ICA)
  • Har haft ≥64 multidetektor række cCTA inden for 60 dage før ICA eller accepterer at gennemgå cCTA med ≥64 multidetektor række cCTA inden for 60 dage før ICA

Ekskluderingskriterier:

  • Perkutan koronar intervention (PCI) er blevet udført på et hvilket som helst tidspunkt før ICA.
  • Forudgående koronar bypass-operation (CABG).
  • Kontraindikation til betablokkere, nitrater eller adenosin, inklusive 2. eller 3. grads hjerteblok; syg sinus syndrom; langt QT-syndrom; svær hypotension; svær astma, svær KOL eller bronkodilatatorafhængig KOL
  • Mistanke om akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt og ustabil angina)
  • Nyligt tidligere myokardieinfarkt inden for 30 dage før cCTA eller mellem cCTA og ICA
  • Kendt kompleks medfødt hjertesygdom
  • Tidligere implantation af pacemaker eller intern defibrillatorledning
  • Hjerteklapprotese
  • Takykardi eller signifikant arytmi
  • Nedsat kronisk nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Personer med kendt anafylaktisk allergi over for jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus hos den fødedygtige person
  • Body mass index >35 på tidspunktet for cCTA
  • Emnet kræver en akut procedure
  • Evidens for vedvarende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 måneder
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Invasiv koronar angiografi med (FFR) fraktionel flowreservemåling i standardbehandlingsmiljøer og cCTA (computer-koronar tomografi angiografi) og FFRct-analyse (fraktionel flowreserve computertomografi)
Procedure: ICA (invasiv koronar angiografi)
I henhold til protokollen vil patienter have en invasiv koronar angiografi.
Procedure: FFR (fraktionel flowreserve)
I henhold til protokollen vil patienter have en Fraktionel Flow Reserve-procedure.
Procedure: cCTA (koronar computertomografi angiografi)
I henhold til protokollen vil patienter have en koronar computertomografi angiografi.
Andet: FFRct-analyse (Computed Tomography fractional Flow Reserve)
I henhold til protokollen vil patienter have en datatomografi med fraktioneret flowreserve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for FFRct versus koronar CTA til påvisning af iskæmi (≤0,80) på patientbasis
Tidsramme: 1 dag; Resultatmål var at sammenligne FFRct med FFR. Hændelsestid for FFR var afhængig af varigheden af ​​tid på cath-proceduren. FFRct blev udført eksternt på HeartFlows behandlingscenter i Redwood City med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Det primære statistiske mål vil være arealet under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC of ROC) af en patientbaseret model til at detektere hæmodynamisk signifikant obstruktion. ROC grafer ændringen i følsomhed, når cut-pointet for positiv/negativ diagnose bevæger sig fra sin nedre til øvre grænse. FFR bruges som referencestandard til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af hæmodynamisk obstruktion. For FFR er hæmodynamisk signifikant obstruktion af en kranspulsåre defineret som en FFR≤0,80 i ethvert større epikardiet koronararteriesegment med diameter ≥2,0 mm under adenosin-medieret hyperæmi. For cCTA er hæmodynamisk signifikant obstruktion af en koronararterie defineret som en stenose >50 %. FFRCT vil blive beregnet for hver patient som minimum FFRCT i ethvert koronararteriesegment. cCTA stenose vil blive beregnet for hver patient som den højeste cCTA stenose kategori for ethvert kar, alle målinger vil kun finde sted i segmenter med diameter ≥2,0 mm.
1 dag; Resultatmål var at sammenligne FFRct med FFR. Hændelsestid for FFR var afhængig af varigheden af ​​tid på cath-proceduren. FFRct blev udført eksternt på HeartFlows behandlingscenter i Redwood City med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for FFRct versus koronar CTA til påvisning af iskæmi (≤0,80) på per-kar-basis
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Per-patient Analyse: Diagnostisk ydeevne af FFRct, koronar CTA og ICA
Tidsramme: 1 dag; Resultatmål var at sammenligne FFRct med FFR. Hændelsestid for FFR var afhængig af varigheden af ​​tid på cath-proceduren. FFRct blev udført eksternt på HeartFlows behandlingscenter i Redwood City med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
1 dag; Resultatmål var at sammenligne FFRct med FFR. Hændelsestid for FFR var afhængig af varigheden af ​​tid på cath-proceduren. FFRct blev udført eksternt på HeartFlows behandlingscenter i Redwood City med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
Per Vessel Diagnostic Performance of FFRct, Coronary CTA og ICA
Tidsramme: 1 dag; Resultatmål var at sammenligne FFRct med FFR. Hændelsestid for FFR var afhængig af varigheden af ​​tid på cath-proceduren. FFRct blev udført eksternt på HeartFlows behandlingscenter i Redwood City med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.
1 dag; Resultatmål var at sammenligne FFRct med FFR. Hændelsestid for FFR var afhængig af varigheden af ​​tid på cath-proceduren. FFRct blev udført eksternt på HeartFlows behandlingscenter i Redwood City med en ekspeditionstid på 24 timer fra CT-scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Samarbejdspartnere

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-902-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med ICA (invasiv koronar angiografi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner