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HeartFlowNXT - Analyse HeartFlow du flux sanguin coronaire à l'aide de l'angiographie coronarienne (HFNXT)

13 novembre 2017 mis à jour par: HeartFlow, Inc.

HeartFlowNXT - Analyse HeartFlow du flux sanguin coronaire à l'aide de l'angiographie coronarienne : Prochaines étapes

Déterminer les performances diagnostiques du FFRCT par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (cCTA), par rapport au cCTA seul, pour la détermination non invasive de la présence d'une lésion coronaire hémodynamiquement significative, en utilisant la mesure directe de la réserve de débit fractionnaire (FFR) pendant le cathétérisme cardiaque comme étalon de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (cCTA) de 64 rangées de détecteurs ou plus est apparue comme une nouvelle modalité d'imagerie non invasive capable de fournir des images haute résolution des lésions des artères coronaires (Budoff 2008 ; Miller 2008 ; Meijboom 2008). Bien que le cCTA démontre de bonnes performances diagnostiques pour la détection et l'exclusion des sténoses anatomiques des artères coronaires, de nombreuses études antérieures ont révélé une relation non fiable entre la détection des sténoses anatomiques obstructives des artères coronaires par le cCTA et la maladie coronarienne (CAD) hémodynamiquement significative (HD), identifiée par TEMP de perfusion myocardique ou réserve de débit fractionnaire (FFR) (Di Carli 2007 ; Klauss 2007 ; Rispler 2007 ; van Werkhoven 2009). Les sujets individuels peuvent avoir une coronaropathie significative en HD malgré une évaluation cCTA démontrant une légère angiographie (

La mesure de la FFR au cours d'un cathétérisme cardiaque invasif représente le "gold standard" pour l'évaluation de l'importance hémodynamique des lésions de l'artère coronaire (Kern 2010). L'évaluation anatomique de la sténose de l'artère coronaire par coronarographie quantitative (QCA) est également très peu corrélée avec la FFR Melikian 2010). Cela a été mis en évidence par les résultats de l'étude FAME dans laquelle la revascularisation coronarienne guidée par FFR a amélioré les résultats sanitaires et économiques par rapport à la stratégie conventionnelle guidée par angiographie (Pijls 2010 ; Tonino 2009 ; Tonino 2010).

L'inconvénient majeur de la FFR est qu'elle doit être mesurée de manière invasive. HeartFlow, Inc. (« HeartFlow ») a récemment développé une méthode non invasive pour déterminer la FFR qui calcule la signification hémodynamique de la CAD (FFRCT) à partir de données cCTA spécifiques au sujet en utilisant la dynamique des fluides computationnelle au repos et des conditions hyperémiques coronariennes maximales simulées. Les résultats préliminaires chez les sujets suggèrent que la FFRCT prédit avec précision la signification hémodynamique des lésions coronaires par rapport à la FFR directement mesurée pendant le cathétérisme cardiaque invasif (Koo 2011).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Arhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Sujet fournissant un consentement éclairé écrit
  • Prévu pour subir une angiographie coronarienne invasive (ICA) cliniquement indiquée
  • A eu ≥ 64 cCTA multidétecteurs dans les 60 jours précédant l'ICA ou accepte de subir un cCTA avec ≥ 64 cCTA multidétecteurs dans les 60 jours précédant l'ICA

Critère d'exclusion:

  • Une intervention coronarienne percutanée (ICP) a été réalisée à tout moment avant l'ICA.
  • Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien (CABG)
  • Contre-indication aux agents bêta-bloquants, aux nitrates ou à l'adénosine, y compris les blocs cardiaques du 2e ou du 3e degré ; maladie du sinus; syndrome du QT long ; hypotension sévère; asthme sévère, BPCO sévère ou BPCO dépendante des bronchodilatateurs
  • Suspicion de syndrome coronarien aigu (infarctus aigu du myocarde et angor instable)
  • Infarctus du myocarde antérieur récent dans les 30 jours précédant le cCTA ou entre le cCTA et l'ICA
  • Cardiopathie congénitale complexe connue
  • Implantation antérieure d'une sonde de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur interne
  • Valve cardiaque prothétique
  • Tachycardie ou arythmie importante
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 1,5 mg/dl)
  • Sujets ayant une allergie anaphylactique connue au produit de contraste iodé
  • Grossesse ou statut de grossesse inconnu chez le sujet en âge de procréer
  • Indice de masse corporelle> 35 au moment du cCTA
  • Le sujet nécessite une intervention urgente
  • Preuve d'instabilité clinique continue ou active, y compris douleur thoracique aiguë (apparition soudaine), choc cardiogénique, pression artérielle instable avec pression artérielle systolique
  • Toute maladie active, grave, potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à 2 mois
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Norme de soins : FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Angiographie coronarienne invasive avec (FFR) mesure de la réserve de débit fractionnaire dans un environnement standard de soins, et cCTA (angiographie par tomographie coronarienne informatisée) et analyse FFRct (tomographie informatisée à réserve de débit fractionnaire)
Procédure: ICA (angiographie coronarienne invasive)
Selon le protocole, les patients subiront une angiographie coronarienne invasive.
Procédure: FFR (réserve de débit fractionnaire)
Selon le protocole, les patients auront une procédure de réserve de débit fractionnaire.
Procédure: cCTA (angiographie par tomodensitométrie coronarienne)
Selon le protocole, les patients subiront une angiographie coronarienne par tomodensitométrie.
Autre: Analyse FFRct (Tomodensitométrie Fractional Flow Reserve)
Selon le protocole, les patients auront une tomodensitométrie à réserve de débit fractionnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de la FFRct par rapport à la CTA coronarienne pour la démonstration de l'ischémie (≤0,80) sur une base par patient
Délai: Un jour; Les mesures des résultats comparaient la FFRct à la FFR. Le temps d'incident pour la FFR dépendait de la durée de la procédure de cathétérisme. La FFRct a été effectuée à distance au centre de traitement de HeartFlow à Redwood City avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
La principale mesure statistique sera l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC de ROC) d'un modèle basé sur le patient pour détecter une obstruction hémodynamiquement significative. Le ROC représente graphiquement le changement de sensibilité lorsque le seuil de diagnostic positif/négatif passe de sa limite inférieure à sa limite supérieure. La FFR est utilisée comme étalon de référence pour déterminer la présence ou l'absence d'obstruction hémodynamique. Pour la FFR, une obstruction hémodynamiquement significative d'une artère coronaire est définie comme une FFR ≤ 0,80 dans tout segment d'artère coronaire épicardique majeur avec un diamètre ≥ 2,0 mm au cours d'une hyperémie médiée par l'adénosine. Pour le cCTA, une obstruction hémodynamiquement significative d'une artère coronaire est définie comme une sténose > 50 %. Le FFRCT sera calculé pour chaque patient comme le FFRCT minimum dans n'importe quel segment d'artère coronaire. La sténose cCTA sera calculée pour chaque patient en tant que catégorie de sténose cCTA la plus élevée pour tout vaisseau. Toutes les mesures auront lieu uniquement dans les segments d'un diamètre ≥ 2,0 mm.
Un jour; Les mesures des résultats comparaient la FFRct à la FFR. Le temps d'incident pour la FFR dépendait de la durée de la procédure de cathétérisme. La FFRct a été effectuée à distance au centre de traitement de HeartFlow à Redwood City avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC de la FFRct par rapport à la CTA coronarienne pour la démonstration de l'ischémie (≤0,80) sur une base par vaisseau
Délai: Un jour
Un jour
Analyse par patient : performances diagnostiques de la FFRct, de la CTA coronarienne et de l'ICA
Délai: Un jour; Les mesures des résultats comparaient la FFRct à la FFR. Le temps d'incident pour la FFR dépendait de la durée de la procédure de cathétérisme. La FFRct a été effectuée à distance au centre de traitement de HeartFlow à Redwood City avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
Un jour; Les mesures des résultats comparaient la FFRct à la FFR. Le temps d'incident pour la FFR dépendait de la durée de la procédure de cathétérisme. La FFRct a été effectuée à distance au centre de traitement de HeartFlow à Redwood City avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
Performance diagnostique par vaisseau de FFRct, coronarienne CTA et ICA
Délai: Un jour; Les mesures des résultats comparaient la FFRct à la FFR. Le temps d'incident pour la FFR dépendait de la durée de la procédure de cathétérisme. La FFRct a été effectuée à distance au centre de traitement de HeartFlow à Redwood City avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.
Un jour; Les mesures des résultats comparaient la FFRct à la FFR. Le temps d'incident pour la FFR dépendait de la durée de la procédure de cathétérisme. La FFRct a été effectuée à distance au centre de traitement de HeartFlow à Redwood City avec un délai d'exécution de 24 heures à partir de la tomodensitométrie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeartFlow, Inc.

Collaborateurs

Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimation)

31 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-902-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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