HeartFlowNXT - Sepelvaltimon verenvirtauksen HeartFlow-analyysi sepelvaltimon CT-angiografialla (HFNXT)
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: HeartFlow, Inc.
HeartFlowNXT – Sepelvaltimoveren virtauksen HeartFlow-analyysi sepelvaltimon CT-angiografialla: SEURAAVAT vaiheet
FFRCT:n diagnostisen suorituskyvyn määrittäminen sepelvaltimon tietokonetomografisella angiografialla (cCTA) verrattuna pelkkään cCTA:han hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimon leesion ei-invasiiviseen määrittämiseen käyttämällä suoraa fraktiovirtausreservin (FFR) mittausta sydämen katetroin aikana vertailustandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (cCTA), jossa on vähintään 64 detektoririviä, on noussut uudeksi ei-invasiiviseksi kuvantamismenetelmäksi, joka pystyy tuottamaan korkearesoluutioisia kuvia sepelvaltimovaurioista (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). Vaikka cCTA osoittaa hyvää diagnostista suorituskykyä anatomisten sepelvaltimoiden ahtaumien havaitsemisessa ja poissulkemisessa, lukuisat aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet epäluotettavan yhteyden cCTA:lla havaitun obstruktiivisen anatomisen sepelvaltimon ahtauman ja hemodynaamisesti (HD) merkitsevän sepelvaltimotaudin (CAD) välillä. sydänlihaksen perfuusio SPECT tai fraktiovirtausreservi (FFR) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). Yksittäisillä koehenkilöillä voi olla HD-merkittävä CAD huolimatta cCTA-arvioinnista, joka osoittaa angiografisesti lievän (
FFR:n mittaaminen invasiivisen sydänkatetrosoinnin aikana edustaa "kultastandardia" sepelvaltimovaurioiden hemodynaamisen merkityksen arvioinnissa (Kern 2010). Anatomisen sepelvaltimon ahtauman arviointi kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) korreloi myös erittäin huonosti FFR Melikian 2010:n kanssa. Tätä korostivat FAME-tutkimuksen tulokset, joissa FFR-ohjattu sepelvaltimoiden revaskularisaatio paransi terveydenhuoltoa ja taloudellisia tuloksia verrattuna perinteiseen angiografisesti ohjattuun strategiaan (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).
FFR:n suurin haitta on, että se on mitattava invasiivisesti. HeartFlow, Inc. ('HeartFlow') on äskettäin kehittänyt ei-invasiivisen menetelmän FFR:n määrittämiseksi, joka laskee CAD:n (FFRCT) hemodynaamisen merkityksen kohdekohtaisista cCTA-tiedoista käyttämällä laskennallista nestedynamiikkaa levossa ja simuloituja maksimaalisia sepelvaltimon hyperemiaolosuhteita. Alustavat tulokset koehenkilöistä viittaavat siihen, että FFRCT ennustaa tarkasti sepelvaltimon leesioiden hemodynaamisen merkityksen verrattuna suoraan mitattuun FFR:ään invasiivisen sydämen katetroimisen aikana (Koo 2011).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu kliinisesti indikoituun invasiiviseen sepelvaltimon angiogrammiin (ICA)
- Hänellä on ollut ≥ 64 monitunnistimen rivin cCTA 60 päivän sisällä ennen ICA:ta tai suostuu suorittavansa cCTA:n ≥ 64 monidetektoririvin cCTA:lla 60 päivän sisällä ennen ICA:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on tehty milloin tahansa ennen ICA:ta.
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Beetasalpaajien, nitraattien tai adenosiinin vasta-aihe, mukaan lukien 2. tai 3. asteen sydänsalpaus; sairas sinus-oireyhtymä; pitkä QT-oireyhtymä; vaikea hypotensio; vaikea astma, vaikea keuhkoahtaumatauti tai keuhkoputkia laajentava keuhkoahtaumatauti
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän epäily (akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris)
- Äskettäinen sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen cCTA:ta tai cCTA:n ja ICA:n välillä
- Tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Aiempi sydämentahdistimen tai sisäisen defibrillaattorin kytkentä
- Sydänläppäproteesi
- Takykardia tai merkittävä rytmihäiriö
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan anafylaktinen allergia jodipitoiselle varjoaineelle
- Raskaus tai tuntematon raskaustila hedelmällisessä iässä olevalla henkilöllä
- Painoindeksi >35 cCTA:n aikana
- Kohde vaatii kiireellisen menettelyn
- Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpaine ja systolinen verenpaine
- Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 kuukautta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Invasiivinen sepelvaltimon angiografia (FFR) jaellisen virtausreservin mittauksella standardinmukaisessa hoitoympäristössä sekä cCTA (tietokoneellinen sepelvaltimon tomografia) ja FFRct-analyysi (fraktiovirtausreservitietokonetomografia)
|
Protokollan mukaan potilaille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia.
Protokollan mukaan potilailla on Fractional Flow Reserve -menettely.
Protokollan mukaan potilaille tehdään sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia.
Protokollan mukaan potilailla on osavirtausreservitietokonetomografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFRct:n AUC versus sepelvaltimo-CTA iskemian osoittamiseksi (≤0,80) potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 1 päivä; Tulosmittauksissa verrattiin FFRct:tä FFR:ään. FFR:n tapahtuma-aika riippui kath-toimenpiteen ajan pituudesta. FFRct tehtiin etänä HeartFlow'n käsittelykeskuksessa Redwood Cityssä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
Ensisijainen tilastollinen mitta on potilaspohjaisen mallin vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (ROC:n AUC) hemodynaamisesti merkittävän tukosten havaitsemiseksi.
ROC kuvaa herkkyyden muutoksen, kun positiivisen/negatiivisen diagnoosin raja-arvo siirtyy alarajasta ylärajaan.
FFR:ää käytetään vertailustandardina hemodynaamisen tukkeuman olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen.
FFR:n tapauksessa hemodynaamisesti merkitsevä sepelvaltimon tukos määritellään FFR-arvoksi ≤ 0,80 missä tahansa suuressa epikardiaalisen sepelvaltimosegmentissä, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm adenosiinivälitteisen hyperemian aikana.
cCTA:ssa hemodynaamisesti merkitsevä sepelvaltimon tukos määritellään ahtaumaksi > 50 % .
FFRCT lasketaan kullekin potilaalle minkään sepelvaltimosegmentin pienimmän FFRCT-arvona.
cCTA-stenoosi lasketaan kullekin potilaalle korkeimmaksi cCTA-stenoosikategoriaksi mille tahansa verisuonelle, kaikki mittaukset suoritetaan vain segmenteissä, joiden halkaisija on ≥2,0 mm.
|
1 päivä; Tulosmittauksissa verrattiin FFRct:tä FFR:ään. FFR:n tapahtuma-aika riippui kath-toimenpiteen ajan pituudesta. FFRct tehtiin etänä HeartFlow'n käsittelykeskuksessa Redwood Cityssä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FFRct:n AUC versus sepelvaltimo-CTA iskemian osoittamiseksi (≤0,80) suonkohtaisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Potilaskohtainen analyysi: FFRct:n, sepelvaltimon CTA:n ja ICA:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä; Tulosmittauksissa verrattiin FFRct:tä FFR:ään. FFR:n tapahtuma-aika riippui kath-toimenpiteen ajan pituudesta. FFRct tehtiin etänä HeartFlow'n käsittelykeskuksessa Redwood Cityssä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
1 päivä; Tulosmittauksissa verrattiin FFRct:tä FFR:ään. FFR:n tapahtuma-aika riippui kath-toimenpiteen ajan pituudesta. FFRct tehtiin etänä HeartFlow'n käsittelykeskuksessa Redwood Cityssä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
|
FFRct:n, sepelvaltimon CTA:n ja ICA:n suonen diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä; Tulosmittauksissa verrattiin FFRct:tä FFR:ään. FFR:n tapahtuma-aika riippui kath-toimenpiteen ajan pituudesta. FFRct tehtiin etänä HeartFlow'n käsittelykeskuksessa Redwood Cityssä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
1 päivä; Tulosmittauksissa verrattiin FFRct:tä FFR:ään. FFR:n tapahtuma-aika riippui kath-toimenpiteen ajan pituudesta. FFRct tehtiin etänä HeartFlow'n käsittelykeskuksessa Redwood Cityssä 24 tunnin läpimenoajalla CT-skannauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ihdayhid AR, Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Nerlekar N, Osawa K, Miyoshi T, Jensen JM, Kimura T, Shiomi H, Erglis A, Jegere S, Oldroyd KG, Botker HE, Seneviratne SK, Achenbach S, Ko BS. Prognostic Value and Risk Continuum of Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from Coronary CT Angiography. Radiology. 2019 Aug;292(2):343-351. doi: 10.1148/radiol.2019182264. Epub 2019 Jun 11.
- Ovrehus KA, Gaur S, Leipsic J, Jensen JM, Dey D, Botker HE, Ahmadi A, Achenbach S, Ko B, Norgaard BL. CT-based total vessel plaque analyses improves prediction of hemodynamic significance lesions as assessed by fractional flow reserve in patients with stable angina pectoris. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):344-349. doi: 10.1016/j.jcct.2018.04.008. Epub 2018 May 8.
- Ko BS, Wong DT, Norgaard BL, Leong DP, Cameron JD, Gaur S, Marwan M, Achenbach S, Kuribayashi S, Kimura T, Meredith IT, Seneviratne SK. Diagnostic Performance of Transluminal Attenuation Gradient and Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from 320-Detector Row CT Angiography to Diagnose Hemodynamically Significant Coronary Stenosis: An NXT Substudy. Radiology. 2016 Apr;279(1):75-83. doi: 10.1148/radiol.2015150383. Epub 2015 Oct 6.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Gaur S, Achenbach S, Leipsic J, Mauri L, Bezerra HG, Jensen JM, Botker HE, Lassen JF, Norgaard BL. Rationale and design of the HeartFlowNXT (HeartFlow analysis of coronary blood flow using CT angiography: NeXt sTeps) study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2013 Sep-Oct;7(5):279-88. doi: 10.1016/j.jcct.2013.09.003. Epub 2013 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-902-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .