Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HeartFlowNXT — анализ коронарного кровотока HeartFlow с помощью коронарной КТ-ангиографии (HFNXT)

13 ноября 2017 г. обновлено: HeartFlow, Inc.

HeartFlowNXT — анализ коронарного кровотока HeartFlow с помощью коронарной КТ-ангиографии: следующие шаги

Определить диагностическую эффективность FFRCT с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (cCTA) по сравнению с только cCTA для неинвазивного определения наличия гемодинамически значимого коронарного поражения с использованием прямого измерения фракционного резерва кровотока (FFR) во время катетеризации сердца. в качестве эталона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно коронарная компьютерная томографическая ангиография (cCTA) с 64 рядами детекторов или более стала новым неинвазивным методом визуализации, способным обеспечить изображения поражений коронарных артерий с высоким разрешением (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). В то время как кКТА демонстрирует хорошую диагностическую эффективность для обнаружения и исключения анатомических стенозов коронарных артерий, многочисленные предыдущие исследования выявили ненадежную связь между обнаружением обструктивных анатомических стенозов коронарных артерий с помощью кКТА и гемодинамически (ГД) значимой ишемической болезнью сердца (ИБС), выявленной с помощью ОФЭКТ перфузии миокарда или фракционный резерв кровотока (ФФР) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). У отдельных субъектов может быть ИБС, значимая для ГБ, несмотря на то, что оценка cCTA демонстрирует ангиографически легкую степень (

Измерение FFR во время инвазивной катетеризации сердца представляет собой «золотой стандарт» для оценки гемодинамического значения поражений коронарных артерий (Kern 2010). Анатомическая оценка стеноза коронарных артерий с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA) также очень плохо коррелирует с FFR Melikian 2010). Это было подчеркнуто результатами исследования FAME, в котором коронарная реваскуляризация под FFR-контролем улучшила медицинские и экономические результаты по сравнению с традиционной ангиографической стратегией (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).

Основным недостатком FFR является то, что его необходимо измерять инвазивно. Компания HeartFlow, Inc. («HeartFlow») недавно разработала неинвазивный метод определения FFR, который вычисляет гемодинамическую значимость ИБС (FFRCT) на основе данных cCTA, специфичных для субъекта, с использованием вычислительной гидродинамики в покое и смоделированных условиях максимальной гиперемии коронарных артерий. Предварительные результаты у испытуемых позволяют предположить, что FFRCT точно предсказывает гемодинамическую значимость коронарных поражений по сравнению с прямым измерением FFR во время инвазивной катетеризации сердца (Koo 2011).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Arhus, Дания
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Субъект дает письменное информированное согласие
  • Планируется пройти клинически показанную инвазивную коронарную ангиографию (ICA)
  • Имеет ≥64 рядов мультидетекторов cCTA в течение 60 дней до ICA или согласен пройти cCTA с ≥64 рядов мультидетекторов в течение 60 дней до ICA

Критерий исключения:

  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) выполнялось в любое время до ВСА.
  • Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Противопоказания к бета-блокаторам, нитратам или аденозину, включая блокаду сердца 2-й или 3-й степени; синдром слабости синусового узла; синдром удлиненного интервала QT; тяжелая гипотензия; тяжелая астма, тяжелая ХОБЛ или бронхорасширяющая ХОБЛ
  • Подозрение на острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия)
  • Недавний предшествующий инфаркт миокарда в течение 30 дней до цТА или между цТА и ВСА
  • Известный сложный врожденный порок сердца
  • Предыдущая имплантация электрода кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора
  • Протез клапана сердца
  • Тахикардия или выраженная аритмия
  • Нарушение хронической функции почек (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл)
  • Субъекты с известной анафилактической аллергией на йодированный контраст
  • Беременность или неизвестный статус беременности у субъекта детородного возраста
  • Индекс массы тела > 35 на момент проведения cCTA
  • Субъекту требуется неотложная процедура
  • Признаки продолжающейся или активной клинической нестабильности, включая острую боль в груди (внезапное начало), кардиогенный шок, нестабильное артериальное давление с систолическим артериальным давлением
  • Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 месяцев.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт лечения: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Инвазивная коронарная ангиография с (FFR) измерением фракционного резерва кровотока в условиях стандартной медицинской помощи, а также cCTA (компьютерная коронарная томографическая ангиография) и FFRct Analysis (фракционная компьютерная томография резерва кровотока)
Процедура: ICA (инвазивная коронарная ангиография)
Согласно протоколу, пациенты будут проходить инвазивную коронарографию.
Процедура: FFR (Частичный резерв потока)
Согласно протоколу, пациенты будут проходить процедуру частичного резерва потока.
Процедура: cCTA (коронарная компьютерная томографическая ангиография)
Согласно протоколу, пациентам будет выполнена коронарная компьютерная томографическая ангиография.
Другой: Анализ FFRct (компьютерная томография фракционного резерва потока)
Согласно протоколу, пациентам будет сделана компьютерная томография с фракционным резервом потока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC FFRct по сравнению с коронарной CTA для демонстрации ишемии (≤0,80) для каждого пациента
Временное ограничение: 1 день; Критерии результатов сравнивали FFRct с FFR. Время инцидента для FFR зависело от продолжительности процедуры катетеризации. FFRct был выполнен удаленно в центре обработки HeartFlow в Редвуд-Сити, а время выполнения КТ составило 24 часа.
Первичным статистическим показателем будет площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC of ROC) модели пациента для обнаружения гемодинамически значимой обструкции. ROC отображает изменение чувствительности по мере того, как точка отсечения для положительного/отрицательного диагноза перемещается от нижнего к верхнему пределу. FFR используется в качестве эталонного стандарта для определения наличия или отсутствия гемодинамической обструкции. Для FFR гемодинамически значимая обструкция коронарной артерии определяется как FFR≤0,80 в любом крупном эпикардиальном сегменте коронарной артерии диаметром ≥2,0 мм во время аденозин-опосредованной гиперемии. Для cCTA гемодинамически значимая обструкция коронарной артерии определяется как стеноз >50%. FFRCT будет рассчитываться для каждого пациента как минимальная FFRCT в любом сегменте коронарной артерии. Стеноз cCTA будет рассчитываться для каждого пациента как высшая категория стеноза cCTA для любого сосуда, все измерения будут проводиться только в сегментах диаметром ≥2,0 мм.
1 день; Критерии результатов сравнивали FFRct с FFR. Время инцидента для FFR зависело от продолжительности процедуры катетеризации. FFRct был выполнен удаленно в центре обработки HeartFlow в Редвуд-Сити, а время выполнения КТ составило 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC FFRct по сравнению с КТА коронарных артерий для демонстрации ишемии (≤0,80) для каждого сосуда
Временное ограничение: 1 день
1 день
Анализ каждого пациента: диагностическая эффективность FFRct, коронарной КТА и ВСА
Временное ограничение: 1 день; Критерии результатов сравнивали FFRct с FFR. Время инцидента для FFR зависело от продолжительности процедуры катетеризации. FFRct был выполнен удаленно в центре обработки HeartFlow в Редвуд-Сити, а время выполнения КТ составило 24 часа.
1 день; Критерии результатов сравнивали FFRct с FFR. Время инцидента для FFR зависело от продолжительности процедуры катетеризации. FFRct был выполнен удаленно в центре обработки HeartFlow в Редвуд-Сити, а время выполнения КТ составило 24 часа.
Диагностические характеристики FFRct, КТА коронарных артерий и ВСА для каждого сосуда
Временное ограничение: 1 день; Критерии результатов сравнивали FFRct с FFR. Время инцидента для FFR зависело от продолжительности процедуры катетеризации. FFRct был выполнен удаленно в центре обработки HeartFlow в Редвуд-Сити, а время выполнения КТ составило 24 часа.
1 день; Критерии результатов сравнивали FFRct с FFR. Время инцидента для FFR зависело от продолжительности процедуры катетеризации. FFRct был выполнен удаленно в центре обработки HeartFlow в Редвуд-Сити, а время выполнения КТ составило 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HeartFlow, Inc.

Соавторы

Case Western Reserve University

Следователи

  • Главный следователь: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-902-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться