HeartFlowNXT - Análise de HeartFlow do Fluxo Sanguíneo Coronário Usando Angiotomografia Coronária (HFNXT)
13 de novembro de 2017 atualizado por: HeartFlow, Inc.
HeartFlowNXT - Análise de HeartFlow do Fluxo Sanguíneo Coronário Usando Angiografia Coronária por TC: Próximas Etapas
Determinar o desempenho diagnóstico de FFRCT por angiotomografia computadorizada coronariana (cCTA), em comparação com cCTA sozinho, para determinação não invasiva da presença de uma lesão coronariana hemodinamicamente significativa, usando medição direta da reserva de fluxo fracionado (FFR) durante o cateterismo cardíaco como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, a Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária (cCTA) de 64 fileiras de detectores ou mais surgiu como uma nova modalidade de imagem não invasiva capaz de fornecer imagens de alta resolução de lesões da artéria coronária (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). Embora a cCTA demonstre um bom desempenho diagnóstico para a detecção e exclusão de estenoses anatômicas da artéria coronária, vários estudos anteriores revelaram uma relação não confiável entre a detecção de estenoses obstrutivas anatômicas da artéria coronária pela cCTA e a doença arterial coronariana (DAC) hemodinamicamente significativa (HD), identificada por SPECT de perfusão miocárdica ou reserva de fluxo fracionado (FFR) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). Sujeitos individuais podem ter DAC significativa em DH, apesar da avaliação cCTA demonstrar angiograficamente leve (
A medição do FFR durante o cateterismo cardíaco invasivo representa o "padrão ouro" para avaliação do significado hemodinâmico das lesões da artéria coronária (Kern 2010). A avaliação anatômica da estenose da artéria coronária por angiografia coronária quantitativa (QCA) também se correlaciona muito mal com FFR Melikian 2010). Isso foi destacado pelos resultados do estudo FAME, no qual a revascularização coronariana guiada por FFR melhorou os resultados de saúde e econômicos em comparação com a estratégia convencional guiada por angiografia (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).
A principal desvantagem do FFR é que ele deve ser medido de forma invasiva. HeartFlow, Inc. ('HeartFlow') desenvolveu recentemente um método não invasivo para determinar FFR que calcula a significância hemodinâmica de CAD (FFRCT) a partir de dados de cCTA específicos do indivíduo usando dinâmica computacional de fluidos em repouso e condições hiperêmicas coronarianas simuladas máximas. Os resultados preliminares em indivíduos sugerem que o FFRCT prediz com precisão o significado hemodinâmico das lesões coronárias quando comparado ao FFR medido diretamente durante o cateterismo cardíaco invasivo (Koo 2011).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Sujeito fornecendo consentimento informado por escrito
- Programado para passar por uma Angiografia Coronária Invasiva (ICA) clinicamente indicada
- Teve ≥64 cCTA de linha multidetector dentro de 60 dias antes da ICA ou concorda em se submeter a cCTA com ≥64 cCTA de linha multidetector dentro de 60 dias antes da ICA
Critério de exclusão:
- Intervenção coronária percutânea (ICP) foi realizada em qualquer momento antes da ICA.
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Contra-indicação a agentes betabloqueadores, nitratos ou adenosina, incluindo bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau; síndrome do nódulo sinusal; síndrome do QT longo; hipotensão grave; asma grave, DPOC grave ou DPOC dependente de broncodilatador
- Suspeita de síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio e angina instável)
- Infarto do miocárdio prévio recente nos 30 dias anteriores à cCTA ou entre cCTA e ICA
- Doença cardíaca congênita complexa conhecida
- Implante prévio de eletrodo de marca-passo ou desfibrilador interno
- válvula cardíaca protética
- Taquicardia ou arritmia significativa
- Função renal crônica prejudicada (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
- Indivíduos com alergia anafilática conhecida ao contraste iodado
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido em sujeito com potencial para engravidar
- Índice de massa corporal >35 no momento da cCTA
- Assunto requer um procedimento emergente
- Evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogênico, pressão arterial instável com pressão arterial sistólica
- Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 2 meses
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de atendimento: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Angiografia coronária invasiva com medição de reserva de fluxo fracional (FFR) em ambiente padrão de atendimento e cCTA (angiografia por tomografia computadorizada de coronária) e Análise FFRct (tomografia computadorizada de reserva de fluxo fracional)
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De acordo com o protocolo, os pacientes farão uma Angiografia Coronária Invasiva.
De acordo com o protocolo, os pacientes terão um procedimento de reserva de fluxo fracionado.
De acordo com o protocolo, os pacientes farão uma angiotomografia computadorizada coronariana.
De acordo com o protocolo, os pacientes farão uma tomografia computadorizada de reserva de fluxo fracionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC de FFRct versus CTA coronária para demonstração de isquemia (≤0,80) por paciente
Prazo: 1 dia; As medidas de resultado foram comparando FFRct para FFR. O tempo de incidência para FFR dependia da duração do procedimento de cateterismo. O FFRct foi feito remotamente no centro de processamento da HeartFlow em Redwood City com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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A medida estatística primária será a área sob a curva característica de operação do receptor (AUC de ROC) de um modelo baseado no paciente para detectar obstrução hemodinamicamente significativa.
A ROC representa graficamente a alteração na sensibilidade à medida que o ponto de corte para o diagnóstico positivo/negativo se move de seu limite inferior para o superior.
O FFR é usado como padrão de referência para determinar a presença ou ausência de obstrução hemodinâmica.
Para FFR, a obstrução hemodinamicamente significativa de uma artéria coronária é definida como um FFR≤0,80 em qualquer segmento principal da artéria coronária epicárdica com diâmetro ≥2,0 mm durante hiperemia mediada por adenosina.
Para cCTA, a obstrução hemodinamicamente significativa de uma artéria coronária é definida como uma estenose > 50%.
O FFRCT será calculado para cada paciente como o FFRCT mínimo em qualquer segmento da artéria coronária.
A estenose cCTA será calculada para cada paciente como a categoria de estenose cCTA mais alta para qualquer vaso, todas as medições ocorrerão apenas em segmentos com diâmetro ≥2,0 mm.
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1 dia; As medidas de resultado foram comparando FFRct para FFR. O tempo de incidência para FFR dependia da duração do procedimento de cateterismo. O FFRct foi feito remotamente no centro de processamento da HeartFlow em Redwood City com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC de FFRct versus CTA coronária para demonstração de isquemia (≤0,80) por vaso
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Análise por paciente: desempenho diagnóstico de FFRct, CTA coronariano e ICA
Prazo: 1 dia; As medidas de resultado foram comparando FFRct para FFR. O tempo de incidência para FFR dependia da duração do procedimento de cateterismo. O FFRct foi feito remotamente no centro de processamento da HeartFlow em Redwood City com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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1 dia; As medidas de resultado foram comparando FFRct para FFR. O tempo de incidência para FFR dependia da duração do procedimento de cateterismo. O FFRct foi feito remotamente no centro de processamento da HeartFlow em Redwood City com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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Desempenho de diagnóstico por vaso de FFRct, CTA coronário e ICA
Prazo: 1 dia; As medidas de resultado foram comparando FFRct para FFR. O tempo de incidência para FFR dependia da duração do procedimento de cateterismo. O FFRct foi feito remotamente no centro de processamento da HeartFlow em Redwood City com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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1 dia; As medidas de resultado foram comparando FFRct para FFR. O tempo de incidência para FFR dependia da duração do procedimento de cateterismo. O FFRct foi feito remotamente no centro de processamento da HeartFlow em Redwood City com um tempo de resposta de 24 horas a partir da tomografia computadorizada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ihdayhid AR, Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Nerlekar N, Osawa K, Miyoshi T, Jensen JM, Kimura T, Shiomi H, Erglis A, Jegere S, Oldroyd KG, Botker HE, Seneviratne SK, Achenbach S, Ko BS. Prognostic Value and Risk Continuum of Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from Coronary CT Angiography. Radiology. 2019 Aug;292(2):343-351. doi: 10.1148/radiol.2019182264. Epub 2019 Jun 11.
- Ovrehus KA, Gaur S, Leipsic J, Jensen JM, Dey D, Botker HE, Ahmadi A, Achenbach S, Ko B, Norgaard BL. CT-based total vessel plaque analyses improves prediction of hemodynamic significance lesions as assessed by fractional flow reserve in patients with stable angina pectoris. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):344-349. doi: 10.1016/j.jcct.2018.04.008. Epub 2018 May 8.
- Ko BS, Wong DT, Norgaard BL, Leong DP, Cameron JD, Gaur S, Marwan M, Achenbach S, Kuribayashi S, Kimura T, Meredith IT, Seneviratne SK. Diagnostic Performance of Transluminal Attenuation Gradient and Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from 320-Detector Row CT Angiography to Diagnose Hemodynamically Significant Coronary Stenosis: An NXT Substudy. Radiology. 2016 Apr;279(1):75-83. doi: 10.1148/radiol.2015150383. Epub 2015 Oct 6.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Gaur S, Achenbach S, Leipsic J, Mauri L, Bezerra HG, Jensen JM, Botker HE, Lassen JF, Norgaard BL. Rationale and design of the HeartFlowNXT (HeartFlow analysis of coronary blood flow using CT angiography: NeXt sTeps) study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2013 Sep-Oct;7(5):279-88. doi: 10.1016/j.jcct.2013.09.003. Epub 2013 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-902-001
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