HeartFlowNXT - 使用冠状动脉 CT 血管造影术对冠状动脉血流进行 HeartFlow 分析 (HFNXT)
2017年11月13日 更新者：HeartFlow, Inc.
HeartFlowNXT - 使用冠状动脉 CT 血管造影术对冠状动脉血流进行 HeartFlow 分析：下一步
与单独的 cCTA 相比，通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (cCTA) 确定 FFRCT 的诊断性能，通过在心脏导管插入术期间使用直接测量血流储备分数 (FFR) 来非侵入性地确定是否存在血流动力学显着的冠状动脉病变作为参考标准。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
最近，64 排或更多排探测器的冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (cCTA) 已成为一种新型的非侵入性成像方式，能够提供冠状动脉病变的高分辨率图像（Budoff 2008；Miller 2008；Meijboom 2008）。 虽然 cCTA 在检测和排除解剖性冠状动脉狭窄方面表现出良好的诊断性能，但许多先前的研究表明，通过 cCTA 检测阻塞性解剖性冠状动脉狭窄与血流动力学 (HD) 显着冠状动脉疾病 (CAD) 之间的关系不可靠，由心肌灌注 SPECT 或血流储备分数 (FFR)（Di Carli 2007；Klauss 2007；Rispler 2007；van Werkhoven 2009）。 尽管 cCTA 评估显示血管造影轻微（
在有创心导管术期间测量 FFR 代表了评估冠状动脉病变血流动力学意义的“金标准”（Kern 2010）。 通过定量冠状动脉造影 (QCA) 进行的冠状动脉狭窄解剖评估也与 FFR Melikian 2010 的相关性很差。 FAME 研究的结果强调了这一点，在该研究中，与传统的血管造影引导策略相比，FFR 引导的冠状动脉血运重建改善了医疗保健和经济结果（Pijls 2010；Tonino 2009；Tonino 2010）。
FFR 的主要缺点是它必须有创地测量。 HeartFlow, Inc.（“HeartFlow”）最近开发了一种非侵入性方法来确定 FFR，该方法使用静息和模拟最大冠状动脉充血条件下的计算流体动力学从特定受试者的 cCTA 数据计算 CAD 的血流动力学意义（FFRCT）。 受试者的初步结果表明，与有创心导管插入术期间直接测量的 FFR 相比，FFRCT 可准确预测冠状动脉病变的血流动力学意义 (Koo 2011)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受试者提供书面知情同意书
- 计划接受有临床指征的侵入性冠状动脉造影 (ICA)
- 在 ICA 前 60 天内接受过 ≥ 64 多排 cCTA，或同意在 ICA 前 60 天内接受 ≥ 64 多排 cCTA
排除标准：
- 在 ICA 之前的任何时间都进行过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- β受体阻滞剂、硝酸盐或腺苷的禁忌症，包括二度或三度心脏传导阻滞；病态窦房结综合征；长 QT 综合征；严重低血压;严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病或支气管扩张剂依赖性慢性阻塞性肺病
- 怀疑急性冠脉综合征（急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）
- cCTA 前 30 天内或 cCTA 和 ICA 之间的近期心肌梗死
- 已知的复杂先天性心脏病
- 先前的起搏器或内部除颤器导线植入
- 人工心脏瓣膜
- 心动过速或明显的心律失常
- 慢性肾功能受损（血清肌酐 >1.5 mg/dl）
- 已知对碘造影剂过敏的受试者
- 有生育能力的受试者怀孕或怀孕状况不明
- cCTA 时体重指数 >35
- 对象需要紧急程序
- 持续或活动性临床不稳定的证据，包括急性胸痛（突然发作）、心源性休克、收缩压血压不稳定
- 任何预期寿命少于 2 个月的活动性、严重、危及生命的疾病
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：护理标准：FFR、ICA、cCTA、FFRct
(ICA) 有创冠状动脉造影术，在标准护理环境中进行 (FFR) 血流储备分数测量，以及 cCTA（计算机冠状动脉断层扫描血管造影）和 FFRct 分析（血流储备分数计算机断层扫描）
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根据协议，患者将接受侵入性冠状动脉造影术。
根据协议，患者将接受分数流量储备程序。
根据协议，患者将进行冠状动脉计算机断层扫描血管造影。
根据协议，患者将接受分数流量储备计算机断层扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FFRct 与冠状动脉 CTA 的 AUC 用于证明每个患者的缺血 (≤0.80)
大体时间：1天;结果测量是将 FFRct 与 FFR 进行比较。 FFR 的事件时间取决于导管手术的时间长度。 FFRct 是在位于红木城的 HeartFlow 处理中心远程完成的，CT 扫描后的周转时间为 24 小时。
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主要的统计测量将是基于患者的模型的接受者操作特征曲线（ROC 的 AUC）下的面积，以检测血流动力学显着的阻塞。
ROC 绘制了当阳性/阴性诊断的切点从其下限移动到上限时灵敏度的变化。
FFR 用作确定是否存在血流动力学阻塞的参考标准。
对于 FFR，冠状动脉血流动力学显着阻塞定义为在腺苷介导的充血期间，任何直径≥2.0 mm 的主要心外膜冠状动脉节段的 FFR ≤ 0.80。
对于 cCTA，冠状动脉血流动力学显着阻塞定义为狭窄 >50%。
FFRCT 将作为任何冠状动脉节段中的最小 FFRCT 计算每位患者的 FFRCT。
将为每位患者计算 cCTA 狭窄，作为任何血管的最高 cCTA 狭窄类别，所有测量将仅在直径 ≥ 2.0 mm 的部分进行。
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1天;结果测量是将 FFRct 与 FFR 进行比较。 FFR 的事件时间取决于导管手术的时间长度。 FFRct 是在位于红木城的 HeartFlow 处理中心远程完成的，CT 扫描后的周转时间为 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FFRct 与冠状动脉 CTA 的 AUC 用于证明每支血管的缺血 (≤0.80)
大体时间：1天
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1天
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每个患者分析：FFRct、冠状动脉 CTA 和 ICA 的诊断性能
大体时间：1天;结果测量是将 FFRct 与 FFR 进行比较。 FFR 的事件时间取决于导管手术的时间长度。 FFRct 是在位于红木城的 HeartFlow 处理中心远程完成的，CT 扫描后的周转时间为 24 小时。
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1天;结果测量是将 FFRct 与 FFR 进行比较。 FFR 的事件时间取决于导管手术的时间长度。 FFRct 是在位于红木城的 HeartFlow 处理中心远程完成的，CT 扫描后的周转时间为 24 小时。
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FFRct、冠状动脉 CTA 和 ICA 的每血管诊断性能
大体时间：1天;结果测量是将 FFRct 与 FFR 进行比较。 FFR 的事件时间取决于导管手术的时间长度。 FFRct 是在位于红木城的 HeartFlow 处理中心远程完成的，CT 扫描后的周转时间为 24 小时。
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1天;结果测量是将 FFRct 与 FFR 进行比较。 FFR 的事件时间取决于导管手术的时间长度。 FFRct 是在位于红木城的 HeartFlow 处理中心远程完成的，CT 扫描后的周转时间为 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bjarne Norgaard, MD、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ihdayhid AR, Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Nerlekar N, Osawa K, Miyoshi T, Jensen JM, Kimura T, Shiomi H, Erglis A, Jegere S, Oldroyd KG, Botker HE, Seneviratne SK, Achenbach S, Ko BS. Prognostic Value and Risk Continuum of Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from Coronary CT Angiography. Radiology. 2019 Aug;292(2):343-351. doi: 10.1148/radiol.2019182264. Epub 2019 Jun 11.
- Ovrehus KA, Gaur S, Leipsic J, Jensen JM, Dey D, Botker HE, Ahmadi A, Achenbach S, Ko B, Norgaard BL. CT-based total vessel plaque analyses improves prediction of hemodynamic significance lesions as assessed by fractional flow reserve in patients with stable angina pectoris. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):344-349. doi: 10.1016/j.jcct.2018.04.008. Epub 2018 May 8.
- Ko BS, Wong DT, Norgaard BL, Leong DP, Cameron JD, Gaur S, Marwan M, Achenbach S, Kuribayashi S, Kimura T, Meredith IT, Seneviratne SK. Diagnostic Performance of Transluminal Attenuation Gradient and Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from 320-Detector Row CT Angiography to Diagnose Hemodynamically Significant Coronary Stenosis: An NXT Substudy. Radiology. 2016 Apr;279(1):75-83. doi: 10.1148/radiol.2015150383. Epub 2015 Oct 6.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Gaur S, Achenbach S, Leipsic J, Mauri L, Bezerra HG, Jensen JM, Botker HE, Lassen JF, Norgaard BL. Rationale and design of the HeartFlowNXT (HeartFlow analysis of coronary blood flow using CT angiography: NeXt sTeps) study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2013 Sep-Oct;7(5):279-88. doi: 10.1016/j.jcct.2013.09.003. Epub 2013 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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