HeartFlowNXT - 관상동맥 CT 혈관 조영술을 사용한 관상혈류의 HeartFlow 분석 (HFNXT)
2017년 11월 13일 업데이트: HeartFlow, Inc.
HeartFlowNXT - 관상동맥 CT 혈관조영술을 사용한 관상혈류의 HeartFlow 분석: NeXt 단계
심장 카테터 삽입 중 분수유예비(FFR)의 직접 측정을 사용하여 혈역학적으로 중요한 관상 동맥 병변의 존재를 비침습적으로 확인하기 위해 cCTA 단독과 비교하여 관상 컴퓨터 단층 혈관 조영술(cCTA)에 의한 FFRCT의 진단 성능을 결정하기 위해 참조 표준으로.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최근에는 64개 이상의 검출기 행 이상의 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(cCTA)이 관상동맥 병변의 고해상도 이미지를 제공할 수 있는 새로운 비침습적 영상 기법으로 부상했습니다(Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). cCTA는 해부학적 관상동맥 협착증의 검출 및 배제에 대해 우수한 진단 성능을 입증하지만, 이전의 수많은 연구에서는 cCTA에 의한 폐쇄성 해부학적 관상동맥 협착증의 검출과 심근 관류 SPECT 또는 부분 유량 예비(FFR)(Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). cCTA 평가에서 혈관조영학적으로 경미한 것으로 나타났음에도 불구하고 개별 피험자는 HD에 유의한 CAD를 가질 수 있습니다.
침습적 심장 카테터 삽입 동안 FFR의 측정은 관상 동맥 병변의 혈류역학적 중요성 평가를 위한 "황금 표준"을 나타냅니다(Kern 2010). 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 해부학적 관상동맥 협착증 평가도 FFR Melikian 2010과 매우 낮은 상관관계를 보입니다. 이는 FFR 유도 관상동맥 재생술이 기존의 혈관조영 유도 전략에 비해 의료 및 경제적 결과를 개선한 FAME 연구 결과에 의해 강조되었습니다(Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).
FFR의 주요 단점은 침습적으로 측정해야 한다는 것입니다. HeartFlow, Inc.('HeartFlow')는 최근 휴식 및 시뮬레이션된 최대 관상동맥 충혈 상태에서 전산 유체 역학을 사용하여 피험자별 cCTA 데이터로부터 CAD(FFRCT)의 혈역학적 중요성을 계산하는 FFR을 결정하기 위한 비침습적 방법을 개발했습니다. 피험자에 대한 예비 결과는 FFRCT가 침습성 심장 카테터 삽입 동안 직접 측정된 FFR과 비교할 때 관상 동맥 병변의 혈역학적 중요성을 정확하게 예측함을 시사합니다(Koo 2011).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서를 제공하는 피험자
- 임상적으로 표시된 침습성 관상동맥 조영술(ICA)을 받을 예정
- ICA 이전 60일 이내에 ≥64 다중 검출기 행 cCTA가 있거나 ICA 이전 60일 이내에 ≥64 다중 검출기 행 cCTA로 cCTA를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 ICA 이전에 수행되었습니다.
- 이전 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 2도 또는 3도 심장 블록을 포함한 베타 차단제, 질산염 또는 아데노신에 대한 금기; 아픈 부비동 증후군; 긴 QT 증후군; 심한 저혈압; 중증 천식, 중증 COPD 또는 기관지확장제 의존성 COPD
- 급성관상동맥증후군 의심(급성심근경색 및 불안정협심증)
- cCTA 이전 30일 이내 또는 cCTA와 ICA 사이의 최근 이전 심근경색
- 알려진 복합 선천성 심장병
- 이전 심박조율기 또는 내부 제세동기 납 이식
- 인공 심장 판막
- 빈맥 또는 심각한 부정맥
- 만성 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl)
- 요오드화 조영제에 대해 알려진 아나필락시성 알레르기가 있는 피험자
- 가임 대상자의 임신 또는 임신 상태 불명
- cCTA 시점에 체질량 지수 >35
- 피험자는 긴급 절차가 필요합니다.
- 급성 흉통(갑작스러운 발병), 심인성 쇼크, 수축기 혈압을 동반한 불안정한 혈압을 포함하여 진행 중이거나 활동적인 임상적 불안정성의 증거
- 기대 수명이 2개월 미만인 활동성, 중증, 생명을 위협하는 질병
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 표준: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) 표준 치료 환경에서 (FFR) 부분 흐름 예비 측정을 통한 침습적 관상 동맥 조영술, cCTA(컴퓨터 관상 동맥 단층 촬영 혈관조영술) 및 FFRct 분석(분수 흐름 예비 컴퓨터 단층 촬영)
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프로토콜에 따라 환자는 침습성 관상동맥 조영술을 받게 됩니다.
프로토콜에 따라 환자는 분수 흐름 예비 절차를 받게 됩니다.
프로토콜에 따라 환자는 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술을 받게 됩니다.
프로토콜에 따라 환자는 분수 흐름 예비 컴퓨터 단층 촬영을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 기준으로 허혈(≤0.80) 입증을 위한 FFRct 대 관상 동맥 CTA의 AUC
기간: 1 일; 결과 측정은 FFRct와 FFR을 비교했습니다. FFR의 발생 시간은 cath 절차의 시간 길이에 따라 다릅니다. FFRct는 Redwood City에 있는 HeartFlow의 처리 센터에서 CT 스캔 후 24시간의 처리 시간으로 원격으로 수행되었습니다.
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1차 통계 측정은 혈역학적으로 중요한 폐색을 감지하기 위한 환자 기반 모델의 수신자 작동 특성 곡선(AUC of ROC) 아래 영역입니다.
ROC는 양성/음성 진단을 위한 컷 포인트가 하한에서 상한으로 이동할 때 민감도의 변화를 그래프로 나타냅니다.
FFR은 혈역학적 폐쇄의 유무를 판단하기 위한 참조 표준으로 사용됩니다.
FFR의 경우, 혈역학적으로 유의한 관상동맥 폐색은 아데노신 매개 충혈 동안 직경 ≥2.0mm인 모든 주요 심외막 관상동맥 분절에서 FFR≤0.80으로 정의됩니다.
cCTA의 경우 혈역학적으로 유의미한 관상동맥 폐색은 협착 >50%로 정의됩니다.
FFRCT는 모든 관상동맥 분절에서 최소 FFRCT로서 각 환자에 대해 계산됩니다.
cCTA 협착증은 모든 혈관에 대한 가장 높은 cCTA 협착증 범주로 각 환자에 대해 계산됩니다. 모든 측정은 직경이 ≥2.0mm인 세그먼트에서만 수행됩니다.
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1 일; 결과 측정은 FFRct와 FFR을 비교했습니다. FFR의 발생 시간은 cath 절차의 시간 길이에 따라 다릅니다. FFRct는 Redwood City에 있는 HeartFlow의 처리 센터에서 CT 스캔 후 24시간의 처리 시간으로 원격으로 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관당 기준으로 허혈(≤0.80) 입증을 위한 FFRct 대 관상 동맥 CTA의 AUC
기간: 1 일
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1 일
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환자별 분석: FFRct, 관상 동맥 CTA 및 ICA의 진단 성능
기간: 1 일; 결과 측정은 FFRct와 FFR을 비교했습니다. FFR의 발생 시간은 cath 절차의 시간 길이에 따라 다릅니다. FFRct는 Redwood City에 있는 HeartFlow의 처리 센터에서 CT 스캔 후 24시간의 처리 시간으로 원격으로 수행되었습니다.
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1 일; 결과 측정은 FFRct와 FFR을 비교했습니다. FFR의 발생 시간은 cath 절차의 시간 길이에 따라 다릅니다. FFRct는 Redwood City에 있는 HeartFlow의 처리 센터에서 CT 스캔 후 24시간의 처리 시간으로 원격으로 수행되었습니다.
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FFRct, Coronary CTA 및 ICA의 혈관당 진단 성능
기간: 1 일; 결과 측정은 FFRct와 FFR을 비교했습니다. FFR의 발생 시간은 cath 절차의 시간 길이에 따라 다릅니다. FFRct는 Redwood City에 있는 HeartFlow의 처리 센터에서 CT 스캔 후 24시간의 처리 시간으로 원격으로 수행되었습니다.
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1 일; 결과 측정은 FFRct와 FFR을 비교했습니다. FFR의 발생 시간은 cath 절차의 시간 길이에 따라 다릅니다. FFRct는 Redwood City에 있는 HeartFlow의 처리 센터에서 CT 스캔 후 24시간의 처리 시간으로 원격으로 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ihdayhid AR, Norgaard BL, Gaur S, Leipsic J, Nerlekar N, Osawa K, Miyoshi T, Jensen JM, Kimura T, Shiomi H, Erglis A, Jegere S, Oldroyd KG, Botker HE, Seneviratne SK, Achenbach S, Ko BS. Prognostic Value and Risk Continuum of Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from Coronary CT Angiography. Radiology. 2019 Aug;292(2):343-351. doi: 10.1148/radiol.2019182264. Epub 2019 Jun 11.
- Ovrehus KA, Gaur S, Leipsic J, Jensen JM, Dey D, Botker HE, Ahmadi A, Achenbach S, Ko B, Norgaard BL. CT-based total vessel plaque analyses improves prediction of hemodynamic significance lesions as assessed by fractional flow reserve in patients with stable angina pectoris. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2018 Jul-Aug;12(4):344-349. doi: 10.1016/j.jcct.2018.04.008. Epub 2018 May 8.
- Ko BS, Wong DT, Norgaard BL, Leong DP, Cameron JD, Gaur S, Marwan M, Achenbach S, Kuribayashi S, Kimura T, Meredith IT, Seneviratne SK. Diagnostic Performance of Transluminal Attenuation Gradient and Noninvasive Fractional Flow Reserve Derived from 320-Detector Row CT Angiography to Diagnose Hemodynamically Significant Coronary Stenosis: An NXT Substudy. Radiology. 2016 Apr;279(1):75-83. doi: 10.1148/radiol.2015150383. Epub 2015 Oct 6.
- Norgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, Jensen JM, Mauri L, De Bruyne B, Bezerra H, Osawa K, Marwan M, Naber C, Erglis A, Park SJ, Christiansen EH, Kaltoft A, Lassen JF, Botker HE, Achenbach S; NXT Trial Study Group. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography in suspected coronary artery disease: the NXT trial (Analysis of Coronary Blood Flow Using CT Angiography: Next Steps). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1145-1155. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.043. Epub 2014 Jan 30.
- Gaur S, Achenbach S, Leipsic J, Mauri L, Bezerra HG, Jensen JM, Botker HE, Lassen JF, Norgaard BL. Rationale and design of the HeartFlowNXT (HeartFlow analysis of coronary blood flow using CT angiography: NeXt sTeps) study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2013 Sep-Oct;7(5):279-88. doi: 10.1016/j.jcct.2013.09.003. Epub 2013 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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