Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartFlowNXT - HeartFlow-analyse av koronar blodstrøm ved bruk av koronar CT angiografi (HFNXT)

13. november 2017 oppdatert av: HeartFlow, Inc.

HeartFlowNXT - HeartFlow-analyse av koronar blodstrøm ved bruk av koronar CT-angiografi: Neste trinn

For å bestemme den diagnostiske ytelsen til FFRCT ved hjelp av koronar computertomografisk angiografi (cCTA), sammenlignet med cCTA alene, for ikke-invasiv bestemmelse av tilstedeværelsen av en hemodynamisk signifikant koronar lesjon, ved å bruke direkte måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) under hjertekateterisering som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig har coronary Computed Tomography Angiography (cCTA) av 64-detektorrader eller mer dukket opp som en ny ikke-invasiv avbildningsmodalitet som er i stand til å gi høyoppløselige bilder av koronararterielesjoner (Budoff 2008; Miller 2008; Meijboom 2008). Mens cCTA viser god diagnostisk ytelse for påvisning og ekskludering av anatomiske koronararteriestenoser, har en rekke tidligere studier avslørt et upålitelig forhold mellom påvisning av obstruktive anatomiske koronararteriestenoser ved hjelp av cCTA og hemodynamisk (HD)-signifikant koronararteriesykdom (CAD), identifisert av myokardperfusjon SPECT eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) (Di Carli 2007; Klauss 2007; Rispler 2007; van Werkhoven 2009). Individuelle forsøkspersoner kan ha HD-signifikant CAD til tross for cCTA-vurdering som viser angiografisk mild (

Måling av FFR under invasiv hjertekateterisering representerer «gullstandarden» for vurdering av den hemodynamiske betydningen av koronararterielesjoner (Kern 2010). Anatomisk koronararteriestenosevurdering ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) korrelerer også svært dårlig med FFR Melikian 2010). Dette ble fremhevet av resultatene fra FAME-studien der FFR-veiledet koronar revaskularisering forbedret helsetjenester og økonomiske resultater sammenlignet med den konvensjonelle angiografisk veiledede strategien (Pijls 2010; Tonino 2009; Tonino 2010).

Den største ulempen med FFR er at den må måles invasivt. HeartFlow, Inc. ('HeartFlow') har nylig utviklet en ikke-invasiv metode for å bestemme FFR som beregner den hemodynamiske betydningen av CAD (FFRCT) fra fagspesifikke cCTA-data ved bruk av beregningsbasert væskedynamikk under hvile og simulerte maksimale koronare hyperemiske tilstander. Foreløpige resultater hos forsøkspersoner antyder at FFRCT nøyaktig forutsier den hemodynamiske betydningen av koronare lesjoner sammenlignet med direkte målt FFR under invasiv hjertekateterisering (Koo 2011).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Emnet gir skriftlig informert samtykke
  • Planlagt å gjennomgå et klinisk indisert invasivt koronar angiogram (ICA)
  • Har hatt ≥64 multidetektorrad cCTA innen 60 dager før ICA eller godtar å gjennomgå cCTA med ≥64 multidetektorrad cCTA innen 60 dager før ICA

Ekskluderingskriterier:

  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) har blitt utført når som helst før ICA.
  • Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG).
  • Kontraindikasjon for betablokkere, nitrater eller adenosin, inkludert 2. eller 3. grads hjerteblokk; syk sinus syndrom; langt QT-syndrom; alvorlig hypotensjon; alvorlig astma, alvorlig KOLS eller bronkodilatatoravhengig KOLS
  • Mistanke om akutt koronarsyndrom (akutt hjerteinfarkt og ustabil angina)
  • Nylig tidligere hjerteinfarkt innen 30 dager før cCTA eller mellom cCTA og ICA
  • Kjent kompleks medfødt hjertesykdom
  • Tidligere implantasjon av pacemaker eller intern defibrillatorledning
  • Prostetisk hjerteklaff
  • Takykardi eller betydelig arytmi
  • Nedsatt kronisk nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Personer med kjent anafylaktisk allergi mot jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukjent graviditetsstatus hos gjenstand for fertil alder
  • Kroppsmasseindeks >35 ved tidspunktet for cCTA
  • Emnet krever en akutt prosedyre
  • Bevis på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet, inkludert akutte brystsmerter (plutselig innsettende), kardiogent sjokk, ustabilt blodtrykk med systolisk blodtrykk
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 2 måneder
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard for omsorg: FFR, ICA, cCTA, FFRct
(ICA) Invasiv koronar angiografi med (FFR) fraksjonert strømningsreservemåling i standard omsorgsmiljø, og cCTA (computert koronar tomografi angiografi) og FFRct-analyse (fraksjonell strømningsreserve datatomografi)
Fremgangsmåte: ICA (invasiv koronar angiografi)
I henhold til protokollen vil pasientene ha en invasiv koronar angiografi.
Fremgangsmåte: FFR (fraksjonell strømningsreserve)
I henhold til protokollen vil pasientene ha en fraksjonell strømningsreserveprosedyre.
Fremgangsmåte: cCTA (koronar computertomografi angiografi)
I henhold til protokollen vil pasientene ha en koronar computertomografi angiografi.
Annen: FFRct-analyse (Computed Tomography fractional Flow Reserve)
I henhold til protokollen vil pasientene ha en datatomografi for fraksjonert strømningsreserve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for FFRct versus koronar CTA for demonstrasjon av iskemi (≤0,80) på pasientbasis
Tidsramme: 1 dag; Resultatmål var å sammenligne FFRct med FFR. Hendelsestid for FFR var avhengig av hvor lang tid det var på kateprosedyren. FFRct ble utført eksternt ved HeartFlows behandlingssenter i Redwood City med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.
Det primære statistiske målet vil være arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUC of ROC) til en pasientbasert modell for å oppdage hemodynamisk signifikant obstruksjon. ROC viser grafen for endringen i sensitivitet når skjæringspunktet for positiv/negativ diagnose beveger seg fra nedre til øvre grense. FFR brukes som referansestandard for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av hemodynamisk obstruksjon. For FFR er hemodynamisk signifikant obstruksjon av en koronararterie definert som en FFR≤0,80 i et hvilket som helst større epikardielt koronararteriesegment med diameter ≥2,0 mm under adenosinmediert hyperemi. For cCTA er hemodynamisk signifikant obstruksjon av en koronararterie definert som en stenose >50 %. FFRCT vil bli beregnet for hver pasient som minimum FFRCT i ethvert koronararteriesegment. cCTA-stenose vil bli beregnet for hver pasient som høyeste cCTA-stenosekategori for ethvert kar, alle målinger vil kun finne sted i segmenter med diameter ≥2,0 mm.
1 dag; Resultatmål var å sammenligne FFRct med FFR. Hendelsestid for FFR var avhengig av hvor lang tid det var på kateprosedyren. FFRct ble utført eksternt ved HeartFlows behandlingssenter i Redwood City med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for FFRct versus koronar CTA for demonstrasjon av iskemi (≤0,80) på per-kar-basis
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Analyse per pasient: Diagnostisk ytelse av FFRct, koronar CTA og ICA
Tidsramme: 1 dag; Resultatmål var å sammenligne FFRct med FFR. Hendelsestid for FFR var avhengig av hvor lang tid det var på kateprosedyren. FFRct ble utført eksternt ved HeartFlows behandlingssenter i Redwood City med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.
1 dag; Resultatmål var å sammenligne FFRct med FFR. Hendelsestid for FFR var avhengig av hvor lang tid det var på kateprosedyren. FFRct ble utført eksternt ved HeartFlows behandlingssenter i Redwood City med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.
Diagnostisk ytelse per kar til FFRct, koronar CTA og ICA
Tidsramme: 1 dag; Resultatmål var å sammenligne FFRct med FFR. Hendelsestid for FFR var avhengig av hvor lang tid det var på kateprosedyren. FFRct ble utført eksternt ved HeartFlows behandlingssenter i Redwood City med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.
1 dag; Resultatmål var å sammenligne FFRct med FFR. Hendelsestid for FFR var avhengig av hvor lang tid det var på kateprosedyren. FFRct ble utført eksternt ved HeartFlows behandlingssenter i Redwood City med en behandlingstid på 24 timer fra CT-skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Samarbeidspartnere

Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjarne Norgaard, MD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-902-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere