急性脱髄性視神経炎（ADON）におけるフィンゴリモド（FTY720）
2015年4月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
急性脱髄性視神経炎患者におけるフィンゴリモドによる即時治療と遅延治療後の網膜の構造変化と視覚機能の進化を比較する48週間の二重盲検、ランダム化、多施設並行グループ研究
標準的なステロイド治療を受けている急性脱髄性視神経炎（ADON）の疑いのある患者におけるフィンゴリモド0.5mgとプラセボの有効性と安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片目のADONの臨床徴候と症状（視力喪失、動作時の痛み、色覚障害）
- ADONの第一話
- ステロイド点滴による治療が可能です
除外基準:
- 48時間以上続く原因不明の眼または神経症状の病歴
- 両目の視神経炎
- どちらかの目に視神経炎以外の合併症がある
- 心臓病/疾患の既往歴
- コントロール不良の糖尿病患者
- 肝臓疾患/肝臓疾患のある患者
- MRIを受けることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
妊娠の可能性があるにもかかわらず、非常に効果的な避妊方法を使用していない女性
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィンゴリモド0.5mg/日
経口カプセルを1日1回、48週間投与した
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は0～18週目にプラセボを経口投与され、続いて18～48週目にフィンゴリモド0.5/mgカプセルを経口投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボで治療した患者と比較した、フィンゴリモド0.5mg/日で治療した患者における網膜神経線維層（RNFL）の平均薄化
時間枠：ベースラインと 18 週目
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早期終了と患者登録の少なさのため、主要評価項目は分析されなかった
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ベースラインと 18 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低コントラスト視力 (LCVA)
時間枠：ベースライン、48 週目
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早期終了と患者登録数の少なさのため、この試験は有効性を証明できませんでした
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ベースライン、48 週目
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ビジョンベースの生活の質 (QoL) ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、18週目、48週目
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早期終了と患者登録数の少なさのため、この試験は有効性を証明できませんでした
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ベースライン、18週目、48週目
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2005 年または 2010 年のマクドナルド MS または CDMS に転向した患者の割合
時間枠：ベースライン、18週目、48週目
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早期終了と患者登録数の少なさのため、この試験は有効性を証明できませんでした
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ベースライン、18週目、48週目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：0、4、8、12、18、24、36、48、60週目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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0、4、8、12、18、24、36、48、60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。