Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fingolimod (FTY720) w ostrym demielinizacyjnym zapaleniu nerwu wzrokowego (ADON)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

48-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach porównujące zmiany strukturalne w siatkówce i ewolucję funkcji wzrokowych po natychmiastowym i opóźnionym leczeniu fingolimodem u pacjentów z ostrym demielinizacyjnym zapaleniem nerwu wzrokowego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fingolimodu w dawce 0,5 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z podejrzeniem ostrego demielinizacyjnego zapalenia nerwu wzrokowego (ADON) otrzymujących standardowe leczenie sterydami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe ADON w jednym oku (utrata wzroku, ból podczas ruchu, upośledzenie widzenia kolorów)
  • Pierwszy odcinek ADON
  • Możliwość poddania się leczeniu sterydami dożylnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek niewyjaśnionych objawów ocznych lub neurologicznych trwających dłużej niż 48 godzin
  • Zapalenie nerwu wzrokowego w obu oczach
  • Współistniejący stan w każdym oku, inny niż zapalenie nerwu wzrokowego
  • Historia stanu/choroby serca
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  • Pacjenci ze schorzeniami/chorobami wątroby
  • Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji

    • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fingolimod 0,5 mg/dzień
Dawkę kapsułki doustnej podawano raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Fingolimod 0,5 mg/dzień
Inne nazwy:
  • FTY, Gilenya
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali doustną dawkę placebo od tygodni 0-18, a następnie doustną dawkę fingolimodu 0,5/mg kapsułki od tygodni 18-48
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ścieńczenie warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) u pacjentów leczonych fingolimodem w dawce 0,5 mg/dobę w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Ze względu na wczesne przerwanie badania i małą liczbę włączonych pacjentów nie analizowano głównego wyniku
Wartość wyjściowa i tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku przy niskim kontraście (LCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Ze względu na wczesne zakończenie i małą liczbę włączonych pacjentów badanie to nie miało mocy obliczeniowej pod względem skuteczności
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Ocena użyteczności jakości życia (QoL) oparta na wizji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 48
Ze względu na wczesne zakończenie i małą liczbę włączonych pacjentów badanie to nie miało mocy obliczeniowej pod względem skuteczności
Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 48
Odsetek pacjentów przechodzących na McDonald MS lub CDMS z 2005 lub 2010 r.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 48
Ze względu na wczesne zakończenie i małą liczbę włączonych pacjentów badanie to nie miało mocy obliczeniowej pod względem skuteczności
Wartość wyjściowa, tydzień 18, tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2402
  • 2012-002968-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj