Fingolimod (FTY720) u akutní demyelinizační optické neuritidy (ADON)
16. dubna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
48týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami porovnávající strukturální změny na sítnici a vývoj zrakových funkcí po okamžité versus opožděné léčbě fingolimodem u pacientů s akutní demyelinizační neuritidou zrakového nervu
Zhodnotit účinnost a bezpečnost fingolimodu 0,5 mg oproti placebu u pacientů s podezřením na akutní demyelinizační optickou neuritidu (ADON), kteří jsou léčeni standardními steroidy
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické známky a příznaky ADON na jednom oku (ztráta zraku, bolest při pohybu, zhoršení barevného vidění)
- První epizoda ADON
- Schopný podstoupit léčbu IV steroidy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli nevysvětlitelných očních nebo neurologických příznaků trvajících déle než 48 hodin
- Optická neuritida v obou očích
- Doprovodný stav v každém oku, jiný než optická neuritida
- Srdeční stav/onemocnění v anamnéze
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
- Pacienti s onemocněním/onemocněním jater
- Neschopnost podstoupit MRI
- Těhotné nebo kojící ženy
Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fingolimod 0,5 mg/den
Perorální dávka tobolek byla podávána jednou denně po dobu 48 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali perorální dávku placeba od týdnů 0-18, následovanou perorální dávkou fingolimodu 0,5/mg tobolky od týdnů 18-48
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední ztenčení vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) u pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg/den, ve srovnání s pacienty léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 18
|
Vzhledem k předčasnému ukončení a nízkému počtu pacientů nebylo primární měřítko výsledku analyzováno
|
Výchozí stav a týden 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízko kontrastní zraková ostrost (LCVA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Vzhledem k předčasnému ukončení a nízkému počtu pacientů nebyla tato studie dostatečně účinná
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
Skóre užitečnosti kvality života (QoL) založené na vizi
Časové okno: Výchozí stav, týden 18, týden 48
|
Vzhledem k předčasnému ukončení a nízkému počtu pacientů nebyla tato studie dostatečně účinná
|
Výchozí stav, týden 18, týden 48
|
|
Podíl pacientů přecházejících buď na McDonald MS 2005 nebo 2010 nebo na CDMS
Časové okno: Výchozí stav, týden 18, týden 48
|
Vzhledem k předčasnému ukončení a nízkému počtu pacientů nebyla tato studie dostatečně účinná
|
Výchozí stav, týden 18, týden 48
|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neuritida
- Optická neuritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Fingolimod hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CFTY720D2402
- 2012-002968-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .