Fingolimod (FTY720) en la neuritis óptica desmielinizante aguda (ADON)
16 de abril de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 48 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos que compara los cambios estructurales en la retina y la evolución de la función visual después del tratamiento inmediato versus diferido con fingolimod en pacientes con neuritis óptica desmielinizante aguda
Evaluar la eficacia y seguridad de fingolimod 0,5 mg versus placebo en pacientes con sospecha de neuritis óptica desmielinizante aguda (ADON) que reciben tratamiento estándar con esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas clínicos de ADON en un ojo (pérdida de visión, dolor al moverse, deterioro de la visión del color)
- Primer episodio de ADON
- Capaz de someterse a tratamiento con esteroides intravenosos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síntomas oculares o neurológicos inexplicables que duran más de 48 horas
- Neuritis óptica en ambos ojos
- Condición concomitante en cualquiera de los ojos, distinta de la neuritis óptica
- Antecedentes de afección/enfermedad cardíaca
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada
- Pacientes con afecciones/enfermedades hepáticas
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o lactantes
Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fingolimod 0,5 mg/día
La dosis de cápsula oral se administró una vez al día durante 48 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron una dosis oral de placebo entre las semanas 0 y 18, seguida de una dosis oral de 0,5 mg de fingolimod en cápsula entre las semanas 18 y 48.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adelgazamiento medio de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en pacientes tratados con fingolimod 0,5 mg/día, en relación con los pacientes tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
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Debido a la terminación anticipada y la baja inscripción de pacientes, no se analizó la medida de resultado primaria
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Línea de base y semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de bajo contraste (LCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Debido a la terminación anticipada y la baja inscripción de pacientes, este ensayo no fue potenciado para la eficacia
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Línea de base, semana 48
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Puntuación de utilidad de la calidad de vida (QoL) basada en la visión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 18, Semana 48
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Debido a la terminación anticipada y la baja inscripción de pacientes, este ensayo no fue potenciado para la eficacia
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Línea de base, Semana 18, Semana 48
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Proporción de pacientes que se convierten a McDonald MS 2005 o 2010 o a CDMS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 18, Semana 48
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Debido a la terminación anticipada y la baja inscripción de pacientes, este ensayo no fue potenciado para la eficacia
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Línea de base, Semana 18, Semana 48
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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Semanas 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Neuritis
- Neuritis óptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- CFTY720D2402
- 2012-002968-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .