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Fingolimod (FTY720) dans la névrite optique démyélinisante aiguë (ADON)

16 avril 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 48 semaines, en double aveugle, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles comparant les changements structurels de la rétine et l'évolution de la fonction visuelle après un traitement immédiat ou différé avec le fingolimod chez des patients atteints de névrite optique démyélinisante aiguë

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du fingolimod 0,5 mg par rapport au placebo chez les patients suspects de névrite optique démyélinisante aiguë (ADON) recevant un traitement stéroïdien standard

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes cliniques d'ADON dans un œil (perte de vision, douleur lors des mouvements, altération de la vision des couleurs)
  • Premier épisode d'ADON
  • Capable de subir un traitement avec des stéroïdes IV

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout symptôme oculaire ou neurologique inexpliqué durant plus de 48 heures
  • Névrite optique dans les deux yeux
  • Affection concomitante dans l'un ou l'autre œil, autre que la névrite optique
  • Antécédents de maladie cardiaque/maladie
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
  • Patients atteints d'affections/maladies hépatiques
  • Incapacité à subir une IRM
  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception très efficace

    • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fingolimod 0,5 mg/jour
La dose de capsule orale a été administrée une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: Fingolimod 0,5 mg/jour
Autres noms:
  • FTY, Gilenya
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu une dose orale de placebo des semaines 0 à 18, suivie d'une dose orale de fingolimod 0,5/mg gélule des semaines 18 à 48
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amincissement moyen de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) chez les patients traités par fingolimod 0,5 mg/jour, par rapport aux patients traités par placebo
Délai: Ligne de base et Semaine 18
En raison de l'arrêt précoce et du faible taux d'inscription des patients, le critère de jugement principal n'a pas été analysé
Ligne de base et Semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à faible contraste (LCVA)
Délai: Ligne de base, semaine 48
En raison de l'arrêt prématuré et du faible nombre de patients recrutés, cet essai n'a pas été optimisé pour l'efficacité
Ligne de base, semaine 48
Score d'utilité de la qualité de vie (QoL) basée sur la vision
Délai: Ligne de base, Semaine 18, Semaine 48
En raison de l'arrêt prématuré et du faible nombre de patients recrutés, cet essai n'a pas été optimisé pour l'efficacité
Ligne de base, Semaine 18, Semaine 48
Proportion de patients convertis en McDonald MS 2005 ou 2010 ou en CDMS
Délai: Ligne de base, Semaine 18, Semaine 48
En raison de l'arrêt prématuré et du faible nombre de patients recrutés, cet essai n'a pas été optimisé pour l'efficacité
Ligne de base, Semaine 18, Semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Semaines 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimation)

31 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2402
  • 2012-002968-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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