Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финголимод (FTY720) при остром демиелинизирующем неврите зрительного нерва (ADON)

16 апреля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

48-недельное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах по сравнению структурных изменений в сетчатке и эволюции зрительных функций после немедленного и отсроченного лечения финголимодом у пациентов с острым демиелинизирующим невритом зрительного нерва

Оценить эффективность и безопасность 0,5 мг финголимода по сравнению с плацебо у пациентов с подозрением на острый демиелинизирующий неврит зрительного нерва (ADON), получающих стандартную стероидную терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки и симптомы АДОН в одном глазу (потеря зрения, боль при движении, нарушение цветового зрения)
  • Первый выпуск АДОН
  • Возможность пройти лечение внутривенными стероидами

Критерий исключения:

  • Любые необъяснимые глазные или неврологические симптомы в анамнезе продолжительностью более 48 часов.
  • Неврит зрительного нерва обоих глаз
  • Сопутствующее заболевание любого глаза, кроме неврита зрительного нерва
  • История болезни/болезни сердца
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
  • Пациенты с заболеваниями/заболеваниями печени
  • невозможность пройти МРТ
  • Беременные или кормящие женщины

  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.

    • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финголимод 0,5 мг/сутки
Пероральная капсульная доза назначалась один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: Финголимод 0,5 мг/сутки
Другие имена:
  • FTY, Гиленья
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали пероральную дозу плацебо с 0-й по 18-ю неделю, а затем пероральную дозу финголимода 0,5/мг капсулы с 18-й по 48-ю неделю.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее истончение слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) у пациентов, получавших финголимод 0,5 мг/день, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-я неделя
Из-за досрочного прекращения лечения и низкого охвата пациентов первичный критерий исхода не анализировался.
Исходный уровень и 18-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкоконтрастная острота зрения (LCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Из-за досрочного прекращения и низкого набора пациентов это исследование не было рассчитано на эффективность.
Исходный уровень, неделя 48
Оценка полезности качества жизни (QoL) на основе зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18, неделя 48
Из-за досрочного прекращения и низкого набора пациентов это исследование не было рассчитано на эффективность.
Исходный уровень, неделя 18, неделя 48
Доля пациентов, перешедших на McDonald MS 2005 или 2010 или на CDMS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18, неделя 48
Из-за досрочного прекращения и низкого набора пациентов это исследование не было рассчитано на эффективность.
Исходный уровень, неделя 18, неделя 48
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Недели 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTY720D2402
  • 2012-002968-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться