Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fingolimod (FTY720) vid akut demyeliniserande optisk neurit (ADON)

16 april 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 48-veckors, dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie som jämför strukturella förändringar i näthinnan och utvecklingen av visuell funktion efter omedelbar kontra fördröjd behandling med Fingolimod hos patienter med akut demyeliniserande optikusneurit

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fingolimod 0,5 mg jämfört med placebo hos patienter med misstänkt akut demyeliniserande optikusneurit (ADON) som får standardbehandling med steroider

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska tecken och symtom på ADON i ena ögat (synförlust, smärta vid rörelse, försämring av färgseendet)
  • Första avsnittet av ADON
  • Kan genomgå behandling med IV-steroider

Exklusions kriterier:

  • Historik med oförklarade ögon- eller neurologiska symtom som varar längre än 48 timmar
  • Optisk neurit i båda ögonen
  • Samtidigt tillstånd i båda ögat, annat än optisk neurit
  • Historik om hjärttillstånd/sjukdom
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
  • Patienter med leversjukdom/sjukdom
  • Oförmåga att genomgå MRT
  • Gravida eller ammande kvinnor

  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder mycket effektiv preventivmetod

    • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod 0,5 mg/dag
Oral kapseldos gavs en gång dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Fingolimod 0,5 mg/dag
Andra namn:
  • FTY, Gilenya
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick oral dos placebo från vecka 0-18, följt av oral dos av fingolimod 0,5/mg kapsel från vecka 18-48
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean retinal nervfiberlager (RNFL) förtunning hos patienter som behandlas med Fingolimod 0,5 mg/dag, i förhållande till patienter som behandlas med placebo
Tidsram: Baslinje och vecka 18
På grund av tidig avslutning och låg patientinskrivning analyserades inte det primära utfallsmåttet
Baslinje och vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låg kontrast synskärpa (LCVA)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
På grund av tidig avslutning och låg patientregistrering hade denna studie inte effekt
Baslinje, vecka 48
Vision Based Quality of Life (QoL) Utility Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 18, vecka 48
På grund av tidig avslutning och låg patientregistrering hade denna studie inte effekt
Baslinje, vecka 18, vecka 48
Andel patienter som konverterar till antingen 2005 eller 2010 McDonald MS eller till CDMS
Tidsram: Baslinje, vecka 18, vecka 48
På grund av tidig avslutning och låg patientregistrering hade denna studie inte effekt
Baslinje, vecka 18, vecka 48
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Vecka 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Uppskatta)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2402
  • 2012-002968-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera