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Fingolimod (FTY720) bei akuter demyelinisierender Optikusneuritis (ADON)

16. April 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 48-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich struktureller Veränderungen in der Netzhaut und der Entwicklung der Sehfunktion nach sofortiger versus verzögerter Behandlung mit Fingolimod bei Patienten mit akuter demyelinisierender Optikusneuritis

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod 0,5 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Verdacht auf akute demyelinisierende Optikusneuritis (ADON), die eine Standard-Steroidbehandlung erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome von ADON auf einem Auge (Sehverlust, Bewegungsschmerzen, Beeinträchtigung des Farbsehens)
  • Erste Folge von ADON
  • Kann sich einer Behandlung mit intravenösen Steroiden unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte unerklärlicher Augen- oder neurologischer Symptome, die länger als 48 Stunden anhalten
  • Optikusneuritis in beiden Augen
  • Begleiterkrankung in einem Auge, außer Optikusneuritis
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung/-erkrankung
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten mit Lebererkrankungen/-erkrankungen
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

    • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod 0,5 mg/Tag
Die orale Kapseldosis wurde 48 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Fingolimod 0,5 mg/Tag
Andere Namen:
  • FTY, Gilenya
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten von Woche 0 bis 18 eine orale Dosis Placebo, gefolgt von einer oralen Dosis Fingolimod 0,5/mg Kapsel von Woche 18 bis 48
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Ausdünnung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) bei Patienten, die mit 0,5 mg Fingolimod/Tag behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Aufgrund des frühen Abbruchs und der geringen Patientenrekrutierung wurde der primäre Endpunkt nicht analysiert
Ausgangswert und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe bei geringem Kontrast (LCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Aufgrund des frühen Abbruchs und der geringen Patientenrekrutierung war diese Studie nicht auf Wirksamkeit ausgerichtet
Ausgangswert, Woche 48
Vision Based Quality of Life (QoL) Utility Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18, Woche 48
Aufgrund des frühen Abbruchs und der geringen Patientenrekrutierung war diese Studie nicht auf Wirksamkeit ausgerichtet
Ausgangswert, Woche 18, Woche 48
Anteil der Patienten, die entweder auf McDonald MS 2005 oder 2010 oder auf CDMS umsteigen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18, Woche 48
Aufgrund des frühen Abbruchs und der geringen Patientenrekrutierung war diese Studie nicht auf Wirksamkeit ausgerichtet
Ausgangswert, Woche 18, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Wochen 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2402
  • 2012-002968-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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