Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fingolimod (FTY720) ved akut demyeliniserende optisk neuritis (ADON)

16. april 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 48-ugers, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner strukturelle ændringer i nethinden og udviklingen af ​​visuel funktion efter øjeblikkelig versus forsinket behandling med Fingolimod hos patienter med akut demyeliniserende optisk neuritis

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fingolimod 0,5 mg versus placebo hos patienter med mistanke om akut demyeliniserende optisk neuritis (ADON), der modtager standard steroidbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer på ADON i det ene øje (tab af syn, smerter ved bevægelse, svækkelse af farvesyn)
  • Første afsnit af ADON
  • I stand til at gennemgå behandling med IV steroider

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med uforklarlige øjen- eller neurologiske symptomer, der varer længere end 48 timer
  • Optisk neuritis i begge øjne
  • Samtidig tilstand i begge øjne, bortset fra optisk neuritis
  • Anamnese med hjertelidelse/sygdom
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienter med leversygdomme/sygdom
  • Manglende evne til at gennemgå MR
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode

    • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod 0,5 mg/dagligt
Oral kapseldosis blev givet én gang dagligt i 48 uger
Medicin: Fingolimod 0,5 mg/dagligt
Andre navne:
  • FTY, Gilenya
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik oral dosis placebo fra uge 0-18 efterfulgt af oral dosis fingolimod 0,5/mg kapsel fra uge 18-48
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig retinal nervefiberlag (RNFL) udtynding hos patienter behandlet med Fingolimod 0,5 mg/dag, i forhold til patienter behandlet med placebo
Tidsramme: Baseline og uge 18
På grund af tidlig afslutning og lav patientindskrivning blev det primære resultatmål ikke analyseret
Baseline og uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel skarphed med lav kontrast (LCVA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
På grund af tidlig afslutning og lav patienttilmelding var dette forsøg ikke aktiveret for effektivitet
Baseline, uge ​​48
Vision Based Quality of Life (QoL) Utility Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​18, uge ​​48
På grund af tidlig afslutning og lav patienttilmelding var dette forsøg ikke aktiveret for effektivitet
Baseline, uge ​​18, uge ​​48
Andel af patienter, der konverterer til enten 2005 eller 2010 McDonald MS eller til CDMS
Tidsramme: Baseline, uge ​​18, uge ​​48
På grund af tidlig afslutning og lav patienttilmelding var dette forsøg ikke aktiveret for effektivitet
Baseline, uge ​​18, uge ​​48
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Uge 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2402
  • 2012-002968-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner