Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fingolimod (FTY720) ved akutt demyeliniserende optisk nevritt (ADON)

16. april 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 48-ukers, dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallellgruppestudie som sammenligner strukturelle endringer i netthinnen og utviklingen av visuell funksjon etter umiddelbar versus forsinket behandling med Fingolimod hos pasienter med akutt demyeliniserende optisk nevritt

For å evaluere effekten og sikkerheten til fingolimod 0,5 mg versus placebo hos pasienter med mistanke om akutt demyeliniserende optisk neuritt (ADON) som får standard steroidbehandling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer på ADON i det ene øyet (tap av syn, smerter ved bevegelse, svekkelse av fargesyn)
  • Første episode av ADON
  • Kan gjennomgå behandling med IV-steroider

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med uforklarlige øye- eller nevrologiske symptomer som varer lenger enn 48 timer
  • Synsnevritt i begge øyne
  • Samtidig tilstand i begge øyene, annet enn optisk neuritt
  • Anamnese med hjertesykdom/sykdom
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
  • Pasienter med leversykdommer/sykdom
  • Manglende evne til å gjennomgå MR
  • Gravide eller ammende kvinner

  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode

    • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fingolimod 0,5 mg/daglig
Oral kapseldose ble gitt én gang daglig i 48 uker
Legemiddel: Fingolimod 0,5 mg/daglig
Andre navn:
  • FTY, Gilenya
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk oral dose placebo fra uke 0-18, etterfulgt av oral dose fingolimod 0,5/mg kapsel fra uke 18-48
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tynning av retinal nervefiberlag (RNFL) hos pasienter behandlet med Fingolimod 0,5 mg/dag, i forhold til pasienter behandlet med placebo
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
På grunn av tidlig avslutning og lav pasientregistrering ble det primære utfallsmålet ikke analysert
Utgangspunkt og uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell skarphet med lav kontrast (LCVA)
Tidsramme: Baseline, uke 48
På grunn av tidlig avslutning og lav pasientregistrering var denne studien ikke drevet for effekt
Baseline, uke 48
Visjonsbasert livskvalitetspoeng (QoL).
Tidsramme: Baseline, uke 18, uke 48
På grunn av tidlig avslutning og lav pasientregistrering var denne studien ikke drevet for effekt
Baseline, uke 18, uke 48
Andel pasienter som konverterer til enten 2005 eller 2010 McDonald MS eller til CDMS
Tidsramme: Baseline, uke 18, uke 48
På grunn av tidlig avslutning og lav pasientregistrering var denne studien ikke drevet for effekt
Baseline, uke 18, uke 48
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Uke 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720D2402
  • 2012-002968-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere