Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fingolimod (FTY720) bij acute demyeliniserende optische neuritis (ADON)

16 april 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 48 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen waarin structurele veranderingen in het netvlies en de evolutie van de visuele functie worden vergeleken na onmiddellijke versus uitgestelde behandeling met fingolimod bij patiënten met acute demyeliniserende optische neuritis

Om de werkzaamheid en veiligheid van fingolimod 0,5 mg versus placebo te evalueren bij patiënten met verdenking op acute demyeliniserende optische neuritis (ADON) die een standaardbehandeling met steroïden krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen en symptomen van ADON in één oog (verlies van gezichtsvermogen, pijn bij beweging, verslechtering van kleurenzicht)
  • Eerste aflevering van ADON
  • In staat om behandeling met IV-steroïden te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onverklaarbare oog- of neurologische symptomen die langer dan 48 uur aanhouden
  • Optische neuritis in beide ogen
  • Gelijktijdige aandoening in beide ogen, behalve optische neuritis
  • Geschiedenis van hartaandoening / ziekte
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Patiënten met leveraandoeningen/ziekte
  • Onvermogen om MRI te ondergaan
  • Zwangere of zogende vrouwen

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken

    • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fingolimod 0,5 mg/dag
Orale capsuledosis werd eenmaal daags gedurende 48 weken gegeven
Geneesmiddel: Fingolimod 0,5 mg/dag
Andere namen:
  • FTY, Gilenja
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kregen een orale dosis placebo van week 0-18, gevolgd door een orale dosis fingolimod 0,5/mg capsule van week 18-48
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verdunning van de zenuwvezellaag van het netvlies (RNFL) bij patiënten behandeld met fingolimod 0,5 mg/dag, ten opzichte van patiënten behandeld met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Vanwege vroegtijdige beëindiging en lage patiënteninschrijving werd de primaire uitkomstmaat niet geanalyseerd
Basislijn en week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte met laag contrast (LCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Vanwege vroegtijdige beëindiging en lage patiëntenrekrutering was deze studie niet gepowerd voor werkzaamheid
Basislijn, week 48
Op visie gebaseerde kwaliteit van leven (QoL) Nutsscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 18, week 48
Vanwege vroegtijdige beëindiging en lage patiëntenrekrutering was deze studie niet gepowerd voor werkzaamheid
Basislijn, week 18, week 48
Percentage patiënten dat converteert naar McDonald MS uit 2005 of 2010 of naar CDMS
Tijdsspanne: Basislijn, week 18, week 48
Vanwege vroegtijdige beëindiging en lage patiëntenrekrutering was deze studie niet gepowerd voor werkzaamheid
Basislijn, week 18, week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Weken 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720D2402
  • 2012-002968-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren