芬戈莫德 (FTY720) 治疗急性脱髓鞘性视神经炎 (ADON)
2015年4月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 48 周、双盲、随机、多中心、平行组研究，比较急性脱髓鞘性视神经炎患者接受芬戈莫德立即治疗与延迟治疗后视网膜结构变化和视功能演变
评估芬戈莫德 0.5mg 对比安慰剂对接受标准类固醇治疗的疑似急性脱髓鞘性视神经炎 (ADON) 患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一只眼睛出现 ADON 的临床体征和症状（视力丧失、运动时疼痛、色觉受损）
- ADON第一集
- 能够接受静脉注射类固醇治疗
排除标准：
- 任何无法解释的眼睛或神经系统症状持续超过 48 小时的病史
- 双眼视神经炎
- 除视神经炎外，任何一只眼睛都伴有疾病
- 心脏病史/疾病史
- 未控制的糖尿病患者
- 患有肝脏疾病/疾病的患者
- 无法接受 MRI
- 孕妇或哺乳期妇女
未使用高效避孕方法的育龄妇女
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芬戈莫德 0.5 毫克/每日
口服胶囊剂量每天一次，持续 48 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者从第 0-18 周开始口服安慰剂，然后从第 18-48 周开始口服芬戈莫德 0.5/mg 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对于用安慰剂治疗的患者，用芬戈莫德 0.5mg/天治疗的患者平均视网膜神经纤维层 (RNFL) 变薄
大体时间：基线和第 18 周
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由于提前终止和患者入组率低，未分析主要结果指标
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基线和第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低对比度视力 (LCVA)
大体时间：基线，第 48 周
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由于提前终止和患者入组率低，该试验的功效不具备效力
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基线，第 48 周
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基于视觉的生活质量 (QoL) 效用评分
大体时间：基线、第 18 周、第 48 周
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由于提前终止和患者入组率低，该试验的功效不具备效力
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基线、第 18 周、第 48 周
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转为 2005 年或 2010 年 McDonald MS 或转为 CDMS 的患者比例
大体时间：基线、第 18 周、第 48 周
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由于提前终止和患者入组率低，该试验的功效不具备效力
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基线、第 18 周、第 48 周
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：第 0、4、8、12、18、24、36、48、60 周
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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第 0、4、8、12、18、24、36、48、60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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