급성 탈수초성 시신경염(ADON)의 핑골리모드(FTY720)
2015년 4월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
급성 탈수초성 시신경염 환자에서 Fingolimod를 사용한 즉시 치료와 지연 치료 후 망막의 구조적 변화와 시각 기능의 진화를 비교하는 48주, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구
표준 스테로이드 치료를 받는 급성 탈수초성 시신경염(ADON)이 의심되는 환자에서 위약 대비 핑골리모드 0.5mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 눈의 ADON 임상 징후 및 증상(시력 상실, 운동 시 통증, 색각 장애)
- ADON의 첫 번째 에피소드
- IV 스테로이드 치료 가능
제외 기준:
- 48시간 이상 지속되는 설명되지 않는 눈 또는 신경학적 증상의 병력
- 양쪽 눈의 시신경염
- 시신경염 이외의 한쪽 눈의 수반되는 상태
- 심장 상태/질병의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 간 질환/질병이 있는 환자
- MRI를 받을 수 없음
- 임산부 또는 수유부
매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑골리모드 0.5mg/일
경구 캡슐 용량은 48주 동안 매일 1회 투여되었습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 0-18주차에 위약을 경구 투여한 후 18-48주차에 fingolimod 0.5/mg 캡슐을 경구 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약으로 치료받은 환자에 비해 Fingolimod 0.5mg/일로 치료받은 환자의 평균 망막 신경 섬유층(RNFL) 얇아짐
기간: 기준선 및 18주차
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조기 종료 및 낮은 환자 등록으로 인해 1차 결과 측정이 분석되지 않았습니다.
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기준선 및 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저대비 시력(LCVA)
기간: 기준선, 48주차
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조기 종료 및 낮은 환자 등록으로 인해 이 시험은 효능에 대해 검증되지 않았습니다.
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기준선, 48주차
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비전 기반 삶의 질(QoL) 효용 점수
기간: 기준선, 18주차, 48주차
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조기 종료 및 낮은 환자 등록으로 인해 이 시험은 효능에 대해 검증되지 않았습니다.
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기준선, 18주차, 48주차
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2005년 또는 2010년 맥도날드 MS 또는 CDMS로 전환한 환자의 비율
기간: 기준선, 18주차, 48주차
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조기 종료 및 낮은 환자 등록으로 인해 이 시험은 효능에 대해 검증되지 않았습니다.
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기준선, 18주차, 48주차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참여자 수
기간: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720D2402
- 2012-002968-27 (EudraCT 번호)
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