Fingolimod (FTY720) nella neurite ottica demielinizzante acuta (ADON)
16 aprile 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 48 settimane, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta i cambiamenti strutturali nella retina e l'evoluzione della funzione visiva dopo il trattamento immediato rispetto a quello ritardato con fingolimod in pazienti con neurite ottica demielinizzante acuta
Valutare l'efficacia e la sicurezza di fingolimod 0,5 mg rispetto al placebo in pazienti con sospetta neurite ottica demielinizzante acuta (ADON) sottoposti a trattamento standard con steroidi
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni e sintomi clinici di ADON in un occhio (perdita della vista, dolore durante il movimento, compromissione della visione dei colori)
- Primo episodio di ADON
- In grado di sottoporsi a trattamento con steroidi IV
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi occhio inspiegabile o sintomi neurologici che durano più di 48 ore
- Neurite ottica in entrambi gli occhi
- Condizione concomitante in entrambi gli occhi, diversa dalla neurite ottica
- Storia di condizioni / malattie cardiache
- Pazienti con diabete mellito non controllato
- Pazienti con condizioni/malattie del fegato
- Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
- Donne incinte o che allattano
Donne in età fertile che non utilizzano metodi altamente efficaci di controllo delle nascite
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fingolimod 0,5 mg/die
La dose della capsula orale è stata somministrata una volta al giorno per 48 settimane
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto una dose orale di placebo dalle settimane 0-18, seguita da una dose orale di fingolimod 0,5/mg capsule dalle settimane 18-48
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assottigliamento medio dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) nei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg/giorno, rispetto ai pazienti trattati con placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
|
A causa dell'interruzione anticipata e del basso arruolamento dei pazienti, la misura dell'esito primario non è stata analizzata
|
Basale e settimana 18
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva a basso contrasto (LCVA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
|
A causa della conclusione anticipata e del basso arruolamento di pazienti, questo studio non è stato potenziato per l'efficacia
|
Basale, settimana 48
|
|
Punteggio di utilità sulla qualità della vita (QoL) basato sulla visione
Lasso di tempo: Basale, settimana 18, settimana 48
|
A causa della conclusione anticipata e del basso arruolamento di pazienti, questo studio non è stato potenziato per l'efficacia
|
Basale, settimana 18, settimana 48
|
|
Percentuale di pazienti che passano a McDonald MS del 2005 o 2010 o a CDMS
Lasso di tempo: Basale, settimana 18, settimana 48
|
A causa della conclusione anticipata e del basso arruolamento di pazienti, questo studio non è stato potenziato per l'efficacia
|
Basale, settimana 18, settimana 48
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
|
Settimane 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Neurite
- Neurite ottica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori del recettore del fosfato della sfingosina 1
- Fingolimod cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTY720D2402
- 2012-002968-27 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .