Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fingolimod (FTY720) akuutissa demyelinoivassa optisessa neuriitissa (ADON)

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

48 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan verkkokalvon rakenteellisia muutoksia ja visuaalisen toiminnan kehitystä välittömän ja viivästyneen fingolimodihoidon jälkeen potilailla, joilla on akuutti demyelinisoiva optinen neuriitti

Arvioida fingolimodi 0,5 mg tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla epäillään akuuttia demyelinoivaa optista neuriittia (ADON) ja jotka saavat tavanomaista steroidihoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADONin kliiniset merkit ja oireet yhdessä silmässä (näön menetys, kipu liikkuessa, värinäön heikkeneminen)
  • ADONin ensimmäinen jakso
  • Pystyy käymään IV steroideilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat selittämättömät silmä- tai neurologiset oireet, jotka kestävät yli 48 tuntia
  • Näköhermon tulehdus molemmissa silmissä
  • Samanaikainen sairaus kummassakin silmässä, paitsi näköhermon tulehdus
  • Sydänsairaus/sairaushistoria
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on maksasairaus/sairaus
  • Kyvyttömyys käydä MRI:ssä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

    • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fingolimodi 0,5 mg/vrk
Suun kautta otettava kapseliannos annettiin kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Fingolimodi 0,5 mg/vrk
Muut nimet:
  • FTY, Gilenya
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat suun kautta annoksen lumelääkettä viikoilla 0-18 ja sen jälkeen oraalisen annoksen fingolimodia 0,5/mg kapseli viikoilla 18-48
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) keskimääräinen oheneminen potilailla, joita hoidettiin fingolimodilla 0,5 mg/päivä, verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Varhaisen lopettamisen ja potilaiden vähäisen osallistumisen vuoksi ensisijaista tulosmittausta ei analysoitu
Lähtötilanne ja viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalakontrastinen näöntarkkuus (LCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Varhaisen lopettamisen ja potilaiden vähäisen osallistumismäärän vuoksi tämän tutkimuksen tehoa ei arvioitu
Perustaso, viikko 48
Visioon perustuva elämänlaatu (QoL) hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, viikko 48
Varhaisen lopettamisen ja potilaiden vähäisen osallistumismäärän vuoksi tämän tutkimuksen tehoa ei arvioitu
Lähtötilanne, viikko 18, viikko 48
Joko vuoden 2005 tai 2010 McDonald MS:ään tai CDMS:ään siirtyvien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18, viikko 48
Varhaisen lopettamisen ja potilaiden vähäisen osallistumismäärän vuoksi tämän tutkimuksen tehoa ei arvioitu
Lähtötilanne, viikko 18, viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Viikot 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720D2402
  • 2012-002968-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa