Fingolimod (FTY720) em Neurite Óptica Desmielinizante Aguda (ADON)
16 de abril de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 48 semanas, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, comparando alterações estruturais na retina e evolução da função visual após tratamento imediato versus tratamento tardio com fingolimod em pacientes com neurite óptica desmielinizante aguda
Avaliar a eficácia e segurança de fingolimode 0,5 mg versus placebo em pacientes com suspeita de neurite óptica desmielinizante aguda (ADON) recebendo tratamento padrão com esteroides
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas clínicos de ADON em um olho (perda de visão, dor ao movimento, comprometimento da visão de cores)
- Primeiro episódio de ADON
- Capaz de se submeter ao tratamento com esteróides IV
Critério de exclusão:
- História de quaisquer sintomas oculares ou neurológicos inexplicáveis com duração superior a 48 horas
- Neurite óptica em ambos os olhos
- Condição concomitante em qualquer um dos olhos, exceto neurite óptica
- Histórico de condição/doença cardíaca
- Pacientes com diabetes melito não controlado
- Pacientes com condições/doença hepática
- Incapacidade de passar por ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou amamentando
Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fingolimod 0,5mg/dia
A dose da cápsula oral foi administrada uma vez ao dia por 48 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam uma dose oral de placebo das semanas 0-18, seguida por uma dose oral de cápsula de fingolimod 0,5/mg das semanas 18-48
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afinamento médio da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) em pacientes tratados com fingolimod 0,5 mg/dia, em relação a pacientes tratados com placebo
Prazo: Linha de base e Semana 18
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Devido à rescisão precoce e baixo recrutamento de pacientes, a medida de desfecho primário não foi analisada
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Linha de base e Semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual de baixo contraste (LCVA)
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Devido à rescisão precoce e baixa inscrição de pacientes, este estudo não teve poder para eficácia
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Linha de base, Semana 48
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Pontuação de utilitário de qualidade de vida (QoL) baseada na visão
Prazo: Linha de base, Semana 18, Semana 48
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Devido à rescisão precoce e baixa inscrição de pacientes, este estudo não teve poder para eficácia
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Linha de base, Semana 18, Semana 48
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Proporção de pacientes que se convertem para McDonald MS 2005 ou 2010 ou para CDMS
Prazo: Linha de base, Semana 18, Semana 48
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Devido à rescisão precoce e baixa inscrição de pacientes, este estudo não teve poder para eficácia
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Linha de base, Semana 18, Semana 48
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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Semanas 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Neurite
- Neurite óptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720D2402
- 2012-002968-27 (Número EudraCT)
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