良性前立腺肥大症の治療におけるシロドシンの有効性と安全性 (SiRE)

包含基準:

• -泌尿器科医による良性前立腺肥大症（BPH）の臨床診断;
• 60歳以上の男性被験者;
• -訪問1（スクリーニング）および2（ベースライン）でのIPSS合計スコアが12以上。
• プロトコル手順に準拠できる;
• -調査手順を開始する前に得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症;
• 白内障手術が予定されている患者;
• 起立性低血圧または失神の病歴;
• 中等度または重度の腎障害（CLCR
• 重度の肝障害;
• LUTSに影響を与えることが知られている他のα-アドレナリン受容体拮抗薬または天然/ハーブ製品の併用（例： ノコギリパルメット - Serenoa serrulate/repens) . すでにこれらの薬剤による治療を受けている患者は、来院 2 (ベースライン) の前に 4 週間のウォッシュアウト期間の後に登録することができます。
• -ケトコナゾール、イトラコナゾールまたはリトナビルなどの強力なシトクロムP450 3A4阻害剤との併用（薬物動態学的相互作用の可能性）;
• 前立腺がん;
• -経尿道的前立腺切除術、TUNA、レーザー、またはその他の低侵襲療法を含む前立腺または膀胱頸部手術の履歴;
• -アクティブな尿路感染症;
• 急性または再発性前立腺炎（昨年3回以上）;
• 膀胱機能に影響を与える可能性のある神経疾患の病歴;
• -不安定な心血管または脳血管疾患（急性心筋梗塞、不安定狭心症、バイパス、経皮経管冠動脈形成術、うっ血性心不全クラスIII-IV、脳卒中、一過性虚血発作、および心臓不整脈のエピソードを含む過去6か月の治療を必要とする） ;
• 過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠;
• -過去30日以内の治験化合物の投与を含む研究への参加;
• 治験責任医師の判断により、被験者が研究を完了できなくなったり、被験者のリスクが増加したり、研究の目的を達成するための最適な参加が妨げられたりするその他の状態。