Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin bei der Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (SiRE)

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) durch den Urologen;
• Männliche Probanden im Alter von 60 Jahren oder älter;
• IPSS-Gesamtpunktzahl gleich oder größer als 12 bei Visit 1 (Screening) und 2 (Baseline);
• In der Lage, Protokollverfahren einzuhalten;
• Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn von Untersuchungsverfahren eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
• Patienten, für die eine Kataraktoperation geplant ist;
• Geschichte der orthostatischen Hypotonie oder Synkope;
• Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (CLCR
• Schwere Leberfunktionsstörung;
• Die gleichzeitige Anwendung anderer α-Adrenorezeptor-Antagonisten oder natürlicher/pflanzlicher Produkte, von denen bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf LUTS haben (z. Sägepalme - serenoa serrulate/repens). Patienten, die bereits mit diesen Medikamenten behandelt werden, können nach einer 4-wöchigen Auswaschphase vor Besuch 2 (Ausgangswert) aufgenommen werden;
• Gleichzeitige Anwendung mit starken Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir (mögliche pharmakokinetische Wechselwirkung);
• Prostatakrebs;
• Vorgeschichte einer Prostata- oder Blasenhalsoperation, einschließlich transurethraler Prostatektomie, THUNFISCH, Laser oder anderer minimalinvasiver Therapie;
• Aktive Harnwegsinfektion;
• Akute oder rezidivierende Prostatitis (mehr als 3 Mal im letzten Jahr);
• Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen kann;
• Instabile kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung (einschließlich akuter Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Bypass, perkutane transluminale koronare Angioplastie, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III-IV, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und behandlungsbedürftige Episoden von Herzrhythmusstörungen in den letzten 6 Monaten) ;
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate;
• Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage;
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder das Risiko für den Probanden erhöht oder die eine optimale Teilnahme am Erreichen der Studienziele verhindert.