Effectiviteit en veiligheid van Silodosin bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (SiRE)

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van benigne prostaathyperplasie (BPH) door de uroloog;
• Mannelijke proefpersonen van 60 jaar of ouder;
• IPSS totaalscore gelijk aan of meer dan 12 bij Bezoek 1 (Screening) en 2 (Baseline);
• In staat zijn om te voldoen aan protocolprocedures;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat een onderzoeksprocedure wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
• Patiënten voor wie een cataractoperatie is gepland;
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope;
• Matige of ernstige nierfunctiestoornis (CLCR
• Ernstige leverfunctiestoornis;
• Gelijktijdig gebruik van andere α-adrenoreceptorantagonisten of natuurlijke/kruidenproducten waarvan bekend is dat ze een effect hebben op LUTS (bijv. zaagpalmetto - serenoa serrulate/repens). Patiënten die al met die geneesmiddelen worden behandeld, kunnen worden ingeschreven na een wash-outperiode van 4 weken vóór bezoek 2 (baseline);
• Gelijktijdig gebruik met krachtige cytochroom P450 3A4-remmers, zoals ketoconazol, itraconazol of ritonavir (mogelijke farmacokinetische interactie);
• Prostaatkanker;
• Geschiedenis van prostaat- of blaashalschirurgie, inclusief transurethrale prostatectomie, TUNA, laser of andere minimaal invasieve therapie;
• Actieve urineweginfectie;
• Acute of terugkerende prostatitis (meer dan 3 keer in het afgelopen jaar);
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden;
• Instabiele cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (waaronder acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypass, percutane transluminale coronaire angioplastiek, congestief hartfalen klasse III-IV, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en episoden van hartritmestoornissen waarvoor behandeling in de afgelopen 6 maanden nodig was) ;
• Geschiedenis of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden;
• Deelname aan een onderzoek waarbij in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksstof is toegediend;
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ertoe brengt het onderzoek niet af te ronden of het risico voor de proefpersoon vergroot of die optimale deelname aan het bereiken van de doelstellingen van het onderzoek verhindert.