Silodosiinin tehokkuus ja turvallisuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa (SiRE)
maanantai 28. huhtikuuta 2014 päivittänyt: RECORDATI GROUP
Silodosiinin tehokkuus ja turvallisuus LUTS:n hoidossa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu: eurooppalainen vaiheen IV kliininen tutkimus. Silodosiini tosielämän arviointitutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa suuremmassa väestössä Euroopassa silodosiinin tehokkuutta ja turvallisuutta, joka on havaittu aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa suuremmassa ja vähemmän valitussa populaatiossa ("todelliset elämänolosuhteet") silodosiinilla havaittu positiivinen riski-hyötysuhde kaksoissokkoutetuissa, satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Arvioidaan seuraavat näkökohdat:
- vaikutukset alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kyselylomakkeen avulla
- vaikutus yleisimpiin ja kiusallisimpiin oireisiin ICS:n (International Continence Society) -mieskyselyn avulla
- virtsatieoireiden aiheuttamat vaikutukset elämänlaatuun (QoL).
- turvallisuusprofiili
- terapiassa noudattamista
- potilastyytyväisyys hoitoon Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta tutkitaan myös eri koehenkilöiden alaryhmissä iän, sairauden vaikeusasteen, rinnakkaissairauden ja lääkkeiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1036
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Vita e Salute University, Department of Urology, Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urologin hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) kliininen diagnoosi;
- 60-vuotiaat tai vanhemmat mieshenkilöt;
- IPSS-kokonaispistemäärä vähintään 12 käynnillä 1 (seulonta) ja 2 (perustaso);
- Pystyy noudattamaan protokollamenettelyjä;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen minkään tutkintamenettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle;
- Potilaat, joille on suunniteltu kaihileikkaus;
- Aiempi ortostaattinen hypotensio tai pyörtyminen;
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR
- Vaikea maksan vajaatoiminta;
- Muiden α-adrenoreseptoriantagonistien tai luonnollisten/yrttituotteiden, joilla tiedetään vaikuttavan LUTS:iin, samanaikainen käyttö (esim. saw palmetto - serenoa serrulate/repens) . Potilaat, jotka jo saavat hoitoa näillä lääkkeillä, voidaan ottaa mukaan 4 viikon pesujakson jälkeen ennen käyntiä 2 (perustaso);
- Samanaikainen käyttö voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin tai ritonaviirin kanssa (mahdollinen farmakokineettinen yhteisvaikutus);
- Eturauhassyöpä;
- Aiempi eturauhasen tai virtsarakon kaulan leikkaus, mukaan lukien transuretraalinen prostatektomia, TUNA, laser tai muu minimaalisesti invasiivinen hoito;
- Aktiivinen virtsatietulehdus;
- Akuutti tai toistuva eturauhastulehdus (yli 3 kertaa viimeisen vuoden aikana);
- Aiempi neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan;
- Epästabiili sydän- tai aivoverisuonisairaus (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III-IV, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja hoitoa vaativat sydämen rytmihäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana) ;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimusyhdisteen antaminen viimeisten 30 päivän aikana;
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta tai lisää tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai joka estää optimaalisen osallistumisen tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silodosiini
Silodosiinikapseli 8 mg päivässä 24 viikon ajan
|
8 mg päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida silodosiinin vaikutuksia LUTS:iin IPSS-vastesuhteessa (alennus lähtötasosta ≥ 25 % IPSS:n kokonaispistemäärässä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
|
6 kuukautta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta IPSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa hoitoa
|
4, 12, 24 viikkoa hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka parantavat ICS:n (International Continence Society) mieskyselyn kutakin oiretta lähtötasoon verrattuna; arvioida silodosiinin vaikutusta yleisimpiin ja kiusallisiin oireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
|
6 kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher R Chapple, MD, Urology Department, Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Glossop Road, Sheffield, S10 2JF, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Marks LS, Gittelman MC, Hill LA, Volinn W, Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2009 Jun;181(6):2634-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.034. Epub 2009 Apr 16.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Armitage P., Berry G., Matthews JNS Statistical Methods In Medical Research, 4th Ed. Wiley Blackwell Science 2001
- Barkin J, Roehrborn CG, Siami P, Haillot O, Morrill B, Black L, Montorsi F; CombAT Study Group. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int. 2009 Apr;103(7):919-26. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08196.x. Epub 2009 Feb 23.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Black L, Grove A, Morrill B. The psychometric validation of a US English satisfaction measure for patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jun 19;7:55. doi: 10.1186/1477-7525-7-55.
- Chapple CR, Montorsi F, Tammela TL, Wirth M, Koldewijn E, Fernandez Fernandez E; European Silodosin Study Group. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):342-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.046. Epub 2010 Nov 10.
- de la Rosette J, Alivizatos G, Madersbacher S, Rioja Sanz C, Nordling J, Emberton M, Gravas S, Michel MC, Oelke M. Guidelines on benign prostatic hyperplasia. European Association Urolology 2009
- Donovan JL, Abrams P, Peters TJ, Kay HE, Reynard J, Chapple C, De La Rosette JJ, Kondo A. The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol. 1996 Apr;77(4):554-62. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.93013.x.
- Donovan JL, Brookes ST, de la Rosette JJ, Peters TJ, Porru D, Kondo A, Dabhoiwala N, Millard R, Bosch R, Nordling J, Matos Ferreira A, Hofner K, Mostafid H, Walter S, Nissenkorn I, Frimodt Moller C, Mendes Silva M, Chapple C, Abrams P. The responsiveness of the ICSmale questionnaire to outcome: evidence from the ICS-'BPH' study. BJU Int. 1999 Feb;83(3):243-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00930.x.
- Gisolf KW, van Venrooij GE, Eckhardt MD, Boon TA. Analysis and reliability of data from 24-hour frequency-volume charts in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):45-52. doi: 10.1159/000020251.
- Michel M. The Pharmacological profile of the a1A-Adrenoceptor antagonist silodosin. Eur Urol Suppl. 9 (2010) 486 - 490
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMD 3213 IT-CL 0376
- 2011-000045-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .