西洛多辛治疗良性前列腺增生的有效性和安全性 (SiRE)

纳入标准：

• 泌尿科医师对良性前列腺增生症 (BPH) 的临床诊断；
• 60岁或以上的男性受试者；
• IPSS 总分在访问 1（筛选）和访问 2（基线）时等于或大于 12；
• 能够遵守协议程序；
• 在开始任何调查程序之前获得书面知情同意书。

排除标准：

• 对活性物质或任何赋形剂过敏；
• 计划进行白内障手术的患者；
• 直立性低血压或晕厥史；
• 中度或重度肾功能损害（CLCR
• 严重肝功能损害；
• 同时使用已知对 LUTS 有影响的其他 α-肾上腺素受体拮抗剂或天然/草药产品（例如 锯棕榈 - serrenoa serrulate/repens）。 已经接受这些药物治疗的患者可以在第 2 次就诊（基线）之前的 4 周清除期后入组；
• 与强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂同时使用，例如酮康唑、伊曲康唑或利托那韦（可能存在药代动力学相互作用）；
• 前列腺癌;
• 前列腺或膀胱颈手术史，包括经尿道前列腺切除术、TUNA、激光或其他微创治疗；
• 活动性尿路感染；
• 急性或复发性前列腺炎（去年3次以上）；
• 可能影响膀胱功能的神经系统疾病史；
• 不稳定的心血管或脑血管疾病（包括急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、搭桥术、经皮腔内冠状动脉成形术、III-IV 级充血性心力衰竭、中风、短暂性脑缺血发作和过去 6 个月内需要治疗的心律失常发作） ;
• 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史或当前证据；
• 在过去 30 天内参与过一项涉及研究性化合物给药的研究；
• 根据研究者的判断，使受试者无法完成研究或增加受试者风险或妨碍最佳参与实现研究目标的任何其他情况。