Eficácia e Segurança da Silodosina no Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (SiRE)
28 de abril de 2014 atualizado por: RECORDATI GROUP
Eficácia e segurança da silodosina no tratamento de LUTS em pacientes com hiperplasia benigna da próstata: um estudo clínico europeu de fase IV. A silodosina no estudo de avaliação da vida real
O objetivo deste estudo é confirmar em uma população maior na Europa a eficácia e segurança observadas com a silodosina em ensaios clínicos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é confirmar em uma população maior e menos selecionada ("condições da vida real") a relação risco-benefício positiva observada com a silodosina em ensaios clínicos randomizados duplo-cegos.
Serão avaliados os seguintes aspectos:
- os efeitos sobre os sintomas do trato urinário inferior (LUTS), por meio do questionário International Prostate Sintomas Score (IPSS)
- o efeito sobre os sintomas mais frequentes e incômodos, por meio do questionário masculino da International Continence Society (ICS)
- os efeitos na Qualidade de Vida (QoL) devido a sintomas urinários
- o perfil de segurança
- a adesão à terapia
- a satisfação do paciente com o tratamento A eficácia e segurança do medicamento também serão investigadas em diferentes subgrupos de indivíduos de acordo com a idade, gravidade da doença, doença concomitante e medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1036
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Milan, Itália, 20132
- Vita e Salute University, Department of Urology, Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) pelo urologista;
- Indivíduos do sexo masculino com idade igual ou superior a 60 anos;
- Pontuação total IPSS igual ou superior a 12 na Visita 1 (Triagem) e 2 (Linha de base);
- Capaz de cumprir os procedimentos protocolares;
- Consentimento informado por escrito obtido antes de iniciar qualquer procedimento investigativo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
- Pacientes para os quais a cirurgia de catarata está marcada;
- História de hipotensão ortostática ou síncope;
- Insuficiência renal moderada ou grave (CLCR
- insuficiência hepática grave;
- O uso concomitante de outros antagonistas dos receptores α-adrenérgicos ou produtos naturais/à base de plantas conhecidos por terem efeito sobre LUTS (por exemplo, saw palmetto - serenoa serrulate/repens) . Os pacientes que já estão em tratamento com esses medicamentos podem ser inscritos após um período de wash-out de 4 semanas antes da Visita 2 (linha de base);
- Uso concomitante com inibidores potentes do citocromo P450 3A4, como cetoconazol, itraconazol ou ritonavir (possível interação farmacocinética);
- Câncer de próstata;
- Histórico de cirurgia de próstata ou colo da bexiga, incluindo prostatectomia transuretral, TUNA, laser ou outra terapia minimamente invasiva;
- Infecção urinária ativa;
- Prostatite aguda ou recorrente (mais de 3 vezes no último ano);
- História de doença neurológica que pode afetar a função da bexiga;
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular instável (incluindo enfarte agudo do miocárdio, angina pectoris instável, bypass, angioplastia coronária transluminal percutânea, insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório e episódios de arritmia cardíaca que requerem tratamento nos últimos 6 meses) ;
- Histórico ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses;
- Participação em um estudo envolvendo a administração de um composto experimental nos últimos 30 dias;
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o sujeito incapaz de concluir o estudo ou aumente o risco para o sujeito ou que impeça a participação ideal na consecução dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Silodosina
Cápsula de silodosina 8 mg por dia durante 24 semanas
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8 mg por dia durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário do estudo é avaliar os efeitos da silodosina em LUTS em termos de taxa de resposta IPSS (diminuição da linha de base ≥ 25% na pontuação total IPSS)
Prazo: 6 meses de tratamento
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6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total do IPSS
Prazo: 4, 12, 24 semanas de tratamento
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4, 12, 24 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que melhoraram cada sintoma do questionário masculino ICS (International Continence Society) em comparação com a linha de base; avaliar o efeito da silodosina nos sintomas mais frequentes e incômodos
Prazo: 6 meses de tratamento
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6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher R Chapple, MD, Urology Department, Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Glossop Road, Sheffield, S10 2JF, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Marks LS, Gittelman MC, Hill LA, Volinn W, Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2009 Jun;181(6):2634-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.034. Epub 2009 Apr 16.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Armitage P., Berry G., Matthews JNS Statistical Methods In Medical Research, 4th Ed. Wiley Blackwell Science 2001
- Barkin J, Roehrborn CG, Siami P, Haillot O, Morrill B, Black L, Montorsi F; CombAT Study Group. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int. 2009 Apr;103(7):919-26. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08196.x. Epub 2009 Feb 23.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Black L, Grove A, Morrill B. The psychometric validation of a US English satisfaction measure for patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jun 19;7:55. doi: 10.1186/1477-7525-7-55.
- Chapple CR, Montorsi F, Tammela TL, Wirth M, Koldewijn E, Fernandez Fernandez E; European Silodosin Study Group. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):342-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.046. Epub 2010 Nov 10.
- de la Rosette J, Alivizatos G, Madersbacher S, Rioja Sanz C, Nordling J, Emberton M, Gravas S, Michel MC, Oelke M. Guidelines on benign prostatic hyperplasia. European Association Urolology 2009
- Donovan JL, Abrams P, Peters TJ, Kay HE, Reynard J, Chapple C, De La Rosette JJ, Kondo A. The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol. 1996 Apr;77(4):554-62. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.93013.x.
- Donovan JL, Brookes ST, de la Rosette JJ, Peters TJ, Porru D, Kondo A, Dabhoiwala N, Millard R, Bosch R, Nordling J, Matos Ferreira A, Hofner K, Mostafid H, Walter S, Nissenkorn I, Frimodt Moller C, Mendes Silva M, Chapple C, Abrams P. The responsiveness of the ICSmale questionnaire to outcome: evidence from the ICS-'BPH' study. BJU Int. 1999 Feb;83(3):243-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00930.x.
- Gisolf KW, van Venrooij GE, Eckhardt MD, Boon TA. Analysis and reliability of data from 24-hour frequency-volume charts in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):45-52. doi: 10.1159/000020251.
- Michel M. The Pharmacological profile of the a1A-Adrenoceptor antagonist silodosin. Eur Urol Suppl. 9 (2010) 486 - 490
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- KMD 3213 IT-CL 0376
- 2011-000045-20 (Número EudraCT)
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