Effektiviteten og sikkerheten til Silodosin ved behandling av benign prostatahyperplasi (SiRE)

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av benign prostatahyperplasi (BPH) av urologen;
• Mannlige forsøkspersoner i alderen 60 år eller eldre;
• IPSS total poengsum lik eller mer enn 12 ved besøk 1 (screening) og 2 (grunnlinje);
• i stand til å overholde protokollprosedyrer;
• Skriftlig informert samtykke innhentet før du starter noen etterforskningsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
• Pasienter som har planlagt kataraktoperasjon;
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon eller synkope;
• Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon;
• Samtidig bruk av andre α-adrenoreseptorantagonister eller naturlige/urteprodukter som er kjent for å ha en effekt på LUTS (f. sag palmetto - serenoa serrulate/repens) . Pasienter som allerede er i behandling med disse legemidlene kan bli registrert etter en 4 ukers utvaskingsperiode før besøk 2 (grunnlinje);
• Samtidig bruk med potente cytokrom P450 3A4-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir (mulig farmakokinetisk interaksjon);
• Prostatakreft;
• Historie med prostata- eller blærehalskirurgi, inkludert transuretral prostatektomi, TUNA, laser eller annen minimalt invasiv terapi;
• Aktiv urinveisinfeksjon;
• Akutt eller tilbakevendende prostatitt (mer enn 3 ganger det siste året);
• Historie om nevrologisk sykdom som kan påvirke blærefunksjonen;
• Ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (inkludert akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, by-pass, perkutan transluminal koronar angioplastikk, kongestiv hjertesvikt klasse III-IV, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og episoder med hjertearytmi som krever behandling de siste 6 månedene) ;
• Historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene;
• Deltakelse i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 30 dagene;
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre studien eller øker risikoen for forsøkspersonen eller som hindrer optimal deltakelse i å nå målene for studien.