Effektivitet och säkerhet för Silodosin vid behandling av benign prostatahyperplasi (SiRE)

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av benign prostatahyperplasi (BPH) av urologen;
• Manliga försökspersoner i åldern 60 år eller äldre;
• IPSS totalpoäng lika med eller mer än 12 vid besök 1 (screening) och 2 (baslinje);
• Kunna följa protokollprocedurer;
• Skriftligt informerat samtycke erhållits innan några utredningsförfaranden påbörjades.

Exklusions kriterier:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
• Patienter för vilka kataraktoperation är planerad;
• Historik av ortostatisk hypotoni eller synkope;
• Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (CLCR
• Svårt nedsatt leverfunktion;
• Samtidig användning av andra α-adrenoreceptorantagonister eller naturliga/växtbaserade produkter som är kända för att ha en effekt på LUTS (t. såg palmetto - serenoa serrulate/repens) . Patienter som redan behandlats med dessa läkemedel kan inkluderas efter en 4 veckors uttvättningsperiod före besök 2 (baslinje);
• Samtidig användning med potenta cytokrom P450 3A4-hämmare, såsom ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir (möjlig farmakokinetisk interaktion);
• Prostatacancer;
• Historik av prostata- eller blåshalskirurgi, inklusive transuretral prostatektomi, TUNA, laser eller annan minimalt invasiv terapi;
• Aktiv urinvägsinfektion;
• Akut eller återkommande prostatit (mer än 3 gånger under det senaste året);
• Historik om neurologisk sjukdom som kan påverka blåsfunktionen;
• Instabil kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (inklusive akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, by-pass, perkutan transluminal koronar angioplastik, kronisk hjärtsvikt klass III-IV, stroke, övergående ischemisk attack och episoder av hjärtarytmi som kräver behandling under de senaste 6 månaderna) ;
• Historik eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna;
• Deltagande i en studie som involverar administrering av en undersökningssubstans under de senaste 30 dagarna;
• Varje annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör att försökspersonen inte kan slutföra studien eller ökar risken för försökspersonen eller som förhindrar optimalt deltagande för att uppnå studiens mål.