Skuteczność i bezpieczeństwo sylodosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (SiRE)
28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: RECORDATI GROUP
Skuteczność i bezpieczeństwo sylodosyny w leczeniu LUTS u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego: europejskie badanie kliniczne IV fazy. Silodosin w badaniu ewaluacyjnym w prawdziwym życiu
Celem tego badania jest potwierdzenie na większej populacji w Europie skuteczności i bezpieczeństwa obserwowanego w przypadku sylodosyny w poprzednich badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest potwierdzenie w większej i mniej wyselekcjonowanej populacji („warunkach życia”) pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka obserwowanego w podwójnie ślepych, randomizowanych badaniach klinicznych sylodosyny.
Oceniane będą następujące aspekty:
- wpływ na objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) za pomocą kwestionariusza International Prostate Objawy Score (IPSS).
- wpływ na najczęściej występujące i dokuczliwe objawy za pomocą kwestionariusza International Continence Society (ICS) dla mężczyzn
- wpływ na jakość życia (QoL) z powodu objawów ze strony układu moczowego
- profil bezpieczeństwa
- przestrzeganie terapii
- satysfakcja pacjenta z leczenia Skuteczność i bezpieczeństwo leku będą badane również w różnych podgrupach badanych w zależności od wieku, ciężkości choroby, współistniejącej choroby i stosowanych leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1036
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Vita e Salute University, Department of Urology, Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) przez urologa;
- Mężczyźni w wieku 60 lat lub starsi;
- całkowity wynik IPSS równy lub wyższy niż 12 podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i 2 (linia bazowa);
- Zdolność do przestrzegania procedur protokołu;
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur dochodzeniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Pacjenci, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy;
- Historia niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia;
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (CLCR
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α-adrenergicznego lub produktów naturalnych/ziołowych, o których wiadomo, że mają wpływ na LUTS (np. saw palmetto - serenoa serrulate/repens). Pacjenci już leczeni tymi lekami mogą zostać włączeni po 4-tygodniowym okresie wymywania przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy);
- Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir (możliwe interakcje farmakokinetyczne);
- Rak prostaty;
- Historia operacji prostaty lub szyi pęcherza moczowego, w tym prostatektomii przezcewkowej, TUNA, lasera lub innej minimalnie inwazyjnej terapii;
- Aktywna infekcja dróg moczowych;
- Ostre lub nawracające zapalenie gruczołu krokowego (więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego roku);
- Historia chorób neurologicznych, które mogą wpływać na czynność pęcherza;
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV, udar, przemijający napad niedokrwienny i epizody zaburzeń rytmu serca wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ;
- Historia lub obecne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Udział w badaniu polegającym na podaniu badanego związku w ciągu ostatnich 30 dni;
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania lub zwiększa ryzyko dla uczestnika lub który uniemożliwia optymalny udział w osiągnięciu celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sylodosyna
Kapsułka sylodosyny 8 mg dziennie przez 24 tygodnie
|
8 mg dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem badania jest ocena wpływu sylodosyny na LUTS pod kątem wskaźnika odpowiedzi w skali IPSS (spadek od wartości początkowej ≥ 25% w całkowitym wyniku IPSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
|
6 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku IPSS
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie leczenia
|
4, 12, 24 tygodnie leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa każdego objawu kwestionariusza ICS (International Continence Society) dla mężczyzn w porównaniu z wartością wyjściową; ocena wpływu sylodosyny na najczęściej występujące i uciążliwe objawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
|
6 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher R Chapple, MD, Urology Department, Royal Hallamshire Hospital, University of Sheffield, Glossop Road, Sheffield, S10 2JF, UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Oelke M, Bachmann A, Descazeaud A, Emberton M, Gravas S, Michel MC, N'dow J, Nordling J, de la Rosette JJ; European Association of Urology. EAU guidelines on the treatment and follow-up of non-neurogenic male lower urinary tract symptoms including benign prostatic obstruction. Eur Urol. 2013 Jul;64(1):118-40. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.004. Epub 2013 Mar 13.
- Marks LS, Gittelman MC, Hill LA, Volinn W, Hoel G. Rapid efficacy of the highly selective alpha1A-adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol. 2009 Jun;181(6):2634-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.034. Epub 2009 Apr 16.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Armitage P., Berry G., Matthews JNS Statistical Methods In Medical Research, 4th Ed. Wiley Blackwell Science 2001
- Barkin J, Roehrborn CG, Siami P, Haillot O, Morrill B, Black L, Montorsi F; CombAT Study Group. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int. 2009 Apr;103(7):919-26. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08196.x. Epub 2009 Feb 23.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Black L, Grove A, Morrill B. The psychometric validation of a US English satisfaction measure for patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jun 19;7:55. doi: 10.1186/1477-7525-7-55.
- Chapple CR, Montorsi F, Tammela TL, Wirth M, Koldewijn E, Fernandez Fernandez E; European Silodosin Study Group. Silodosin therapy for lower urinary tract symptoms in men with suspected benign prostatic hyperplasia: results of an international, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled clinical trial performed in Europe. Eur Urol. 2011 Mar;59(3):342-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.046. Epub 2010 Nov 10.
- de la Rosette J, Alivizatos G, Madersbacher S, Rioja Sanz C, Nordling J, Emberton M, Gravas S, Michel MC, Oelke M. Guidelines on benign prostatic hyperplasia. European Association Urolology 2009
- Donovan JL, Abrams P, Peters TJ, Kay HE, Reynard J, Chapple C, De La Rosette JJ, Kondo A. The ICS-'BPH' Study: the psychometric validity and reliability of the ICSmale questionnaire. Br J Urol. 1996 Apr;77(4):554-62. doi: 10.1046/j.1464-410x.1996.93013.x.
- Donovan JL, Brookes ST, de la Rosette JJ, Peters TJ, Porru D, Kondo A, Dabhoiwala N, Millard R, Bosch R, Nordling J, Matos Ferreira A, Hofner K, Mostafid H, Walter S, Nissenkorn I, Frimodt Moller C, Mendes Silva M, Chapple C, Abrams P. The responsiveness of the ICSmale questionnaire to outcome: evidence from the ICS-'BPH' study. BJU Int. 1999 Feb;83(3):243-8. doi: 10.1046/j.1464-410x.1999.00930.x.
- Gisolf KW, van Venrooij GE, Eckhardt MD, Boon TA. Analysis and reliability of data from 24-hour frequency-volume charts in men with lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):45-52. doi: 10.1159/000020251.
- Michel M. The Pharmacological profile of the a1A-Adrenoceptor antagonist silodosin. Eur Urol Suppl. 9 (2010) 486 - 490
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby prostaty
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Sylodosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMD 3213 IT-CL 0376
- 2011-000045-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sylodosyna
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaObjawy dolnych dróg moczowych | Łagodny przerost prostatyEgipt
-
Xintian PharmaceuticalRekrutacyjnyŁagodny przerost gruczołu krokowego z objawami dolnych dróg moczowychChiny
-
Benha UniversityZakończonyDolne kamienie moczowodowe | Medyczna terapia wypychająca | Tadalafil | SylodosynaEgipt